适应症

　　吡非尼酮适用于成人治疗轻度至中度特发性肺纤维化 (IPF)

　　用法用量

　　成人患者：

　　开始治疗后，剂量应在 14 天内逐渐增加至推荐的日剂量，即每天 9 片 267 毫克片剂或 1 片 801 毫克片剂，具体如下：

　　1、第1至7天：一天三次，每次267毫克片剂(801毫克/天)

　　2、第 8 至 14 天：一天三次，每次两片 267 毫克片剂(1602 毫克/天)

　　3、第 15 天以后：一天三次，每次三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂(2403 毫克/天)

　　对于特发性肺纤维化患者，吡非尼酮的推荐日剂量为三片 267 毫克片剂或一片 801 毫克片剂，每天 3 次随餐服用，总共 2403 毫克/天;不建议任何患者服用超过 2403 mg/天的剂量;错过连续 14 天或更多吡非尼酮治疗的患者应通过接受初始2周的治疗方案直至达到推荐的每日剂量重新开始治疗;对于连续中断治疗少于14天的患者，可按以前的推荐日剂量恢复治疗。

　　不良反应

　　最常报告的不良反应(≥10%)：

　　恶心(32.8% )、皮疹(28.7% )、疲劳(22.3% )、腹泻(21.7% )、消化不良(16.8% )和光敏反应(12.2% )

　　禁忌

　　1、对活性物质或任何赋形剂过敏。

　　2、同时使用氟伏沙明。

　　3、严重的肝功能损害或末期肝病。

　　4、严重的肾功能损害(CrCl<30ml/min)或需要透析的末期肾病

　　贮存方法

　　存放于30°C以下阴凉干燥处，避光保存

　　适用人群

　　用于轻、中度特发性肺间质纤维化患者的治疗

　　药物相互作用

　　本品主要通过肝代谢酶CYP1A2代谢

　　联用注意事项

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　片剂

　　生产厂家

　　孟加拉UniMed UniHealth

　　成分

　　主要成分：5-甲基1-苯基1H-吡啶2-1

　　性状

　　棕色、椭圆形、薄膜包衣片剂

　　注意事项

　　肝功能

　　在接受吡非尼酮治疗的病人中，曾有ALT和AST升高>3×正常上限(ULN)的报道。

　　在开始使用吡非尼酮治疗之前，应进行肝功能检查(ALT、AST和胆红素)，随后在前6个月内每月进行一次，此后每3个月进行一次。

　　如果肝脏转氨酶显著升高，应根据下面的方案调整吡非尼酮的剂量或停止治疗。

　　出现ALT/AST升高时的建议

　　如果病人在开始使用吡非尼酮治疗后出现转氨酶升高至>3至≤5xULN，应停用干扰性药物，排除其他原因，并密切监测病人。

　　如果临床上合适，应减少或中断吡非尼酮的剂量。

　　一旦肝功能检查在正常范围内，如果可以耐受，吡非尼酮可以重新服用到推荐的每日剂量。

　　如果患者出现转氨酶升高至≤5×ULN并伴有高胆红素血症，应停止使用吡非尼酮，且患者不应重新接受治疗。

　　如果患者的转氨酶升高到>5×ULN，则应停止使用吡非尼酮，且患者不应重新接受治疗。

　　肝功能损害

　　在有中度肝功能损害(即Child-Pugh B级)的受试者中，吡非尼酮的暴露量增加了60%。

　　鉴于有可能增加吡非尼酮的暴露量，对已存在轻度至中度肝功能损害(即Child-Pugh A级和B级)的患者应谨慎使用吡非尼酮。

　　应密切监测患者的中毒症状，特别是如果他们同时服用已知的CYP1A2抑制剂。

　　吡非尼酮尚未在有严重肝功能损害的个体中进行研究，吡非尼酮不应在有严重肝功能损害的病人中使用。

　　光敏反应和皮疹

　　用吡非尼酮治疗期间应避免或尽量减少暴露于直射阳光(包括日光灯)。

　　应指导患者每天使用防晒霜，穿防晒衣，并避免使用其他已知会引起光敏性的药物。

　　应指导患者向其医生报告光敏反应或皮疹的症状。

　　严重的光敏反应并不常见。

　　在光敏反应或皮疹的轻度至重度病例中，可能需要调整剂量或暂时停止治疗。

　　眩晕

　　在服用吡非尼酮的病人中曾有头晕的报道。

　　因此，患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前，应了解自己对该药品的反应。

　　在临床研究中，大多数出现头晕的病人只有一次事件，而且大多数事件都得到了解决，中位持续时间为22天。

　　如果头晕没有改善或其严重程度恶化，可能需要调整剂量甚至停止使用吡非尼酮。

　　疲劳

　　服用吡非尼酮的患者曾报告疲劳。

　　因此，患者在从事需要精神警觉或协调的活动之前，应该知道他们对这种药物的反应。

　　体重下降

　　有报道称使用吡非尼酮治疗的患者体重下降。

　　医生应监测病人的体重，如果认为体重下降具有临床意义，应酌情鼓励增加热量的摄入。

　　与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

　　大约70-80%的吡非尼酮通过CYP1A2代谢，其他CYP同工酶包括CYP2C9、2C19、2D6和2E1也有少量贡献。

　　饮用葡萄柚汁与CYP1A2的抑制有关，在使用吡非尼酮治疗期间应避免饮用。

　　妊娠期间

　　作为预防措施，最好避免在怀孕期间使用吡非尼酮。

　　哺乳期

　　不能排除对哺乳期儿童的风险。

　　必须决定是停止母乳喂养还是停止吡非尼酮治疗，同时需要考虑母乳喂养对儿童的益处和吡非尼酮治疗对母亲的益处。

　　(以上资料参考自孟加拉UniMed UniHealth官网英文版 2022.12)

　　温馨提示

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