注意事项

　　1、肿瘤溶解综合症

　　(1)高肿瘤负荷的患者在接受本品治疗时，报告了肿瘤溶解综合征的发生，包括致死性事件和需要透析的肾功能衰竭。

　　在初始给药和爬坡期内有发生肿瘤溶解综合征的风险，需要对患者进行风险评估并进行适当预防治疗。

　　(2)在初始给药和爬坡期内，本品与 P-gp 抑制剂或强效或中效 CYP3A 抑制剂同时使用，会增加本品暴露，可能增加肿瘤溶解综合症风险。

　　与强效或中效CYP3A 抑制剂或 P-gp 抑制剂合用时，应降低本品的剂量。

　　2、中性粒细胞减少症

　　在接受本品联合阿扎胞苷治疗的患者中，98% ~ 100%患者的中性粒细胞计数会较基线减少，中性粒细胞减少症在后续疗程中可能反复出现。

　　在整个治疗期内需监测全血细胞计数，发生严重的中性粒细胞减少症时，建议采用支持性措施，包括抗感染治疗和使用生长因子等。

　　3、感染

　　在接受本品治疗的患者中曾发生过致死性和严重的感染，如感染性肺炎和脓毒症。

　　需密切监测患者的感染体征和症状，并及时治疗。

　　若发生 3 级及 4 级感染，需中断本品治疗直至恢复。

　　4、免疫接种

　　在本品治疗前、治疗期间和治疗后，B细胞恢复前不得接种减毒活疫苗。

　　尚未对本品治疗期间或治疗后接种减毒活疫苗的安全性和疗效进行研究。

　　应告知患者接种疫苗可能效果不佳。

　　5、胚胎-胎儿毒性

　　妊娠女性服用本品可能会造成胚胎-胎儿毒性。

　　应告知孕妇维奈克拉对胎儿的潜在危害。

　　建议育龄女性在使用本品治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。

　　6、在硼替佐米和地塞米松基础上加用维奈克拉治疗多发性骨髓瘤患者致死亡率增加。

　　在管理良好的临床试验之外，不建议维奈克拉与硼替佐米+地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者。