【生产厂家】

　　瑞士罗氏

　　【成分】

　　由Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)和Herceptin (trastuzumab,曲妥珠单抗)与透明质酸酶(hyaluronidase)构成的一种固定剂量组合(FDC)

　　【性状】

　　注射液是无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至浅褐色的溶液

　　【适应症】

　　适用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者。

　　【用法用量】

　　1.仅用于大腿的皮下使用。

　　2.PHESGO与静脉曲妥珠单抗和曲妥珠单抗产品的剂量和给药说明不同。

　　3.请勿静脉内给药。

　　4.使用具有熟练水平的实验室通过FDA批准的测试进行HER2测试。

　　5.PHESGO的初始剂量是在大约8分钟的时间内皮下给药1200mg帕妥珠单抗，600mg曲妥珠单抗和30000单位透明质酸酶，然后每3周在大约5分钟内皮下给药600mg帕妥珠单抗，600mg曲妥珠单抗和20,000单位透明质酸酶。

　　6.辅助疗法：每3周皮下注射一次PHESGO，术前静脉输注化疗3至6个周期。

　　7.辅助治疗：每3周皮下注射一次PHESGO，术后静脉输注化疗，共1年(最多18个周期)。

　　8.MBC：每3周皮下注射一次PHESGO，静脉输注多西他赛。

　　【不良反应】

　　乳腺癌的新辅助治疗：最常见的不良反应(>30%)是脱发，恶心，腹泻，贫血和乏力。

　　转移性乳腺癌(基于帕妥珠单抗静脉注射)：培妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛合用时最常见的不良反应(>30%)为腹泻，脱发，中性粒细胞减少，恶心，疲劳，皮疹和周围神经病。

　　【禁忌】

　　对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

　　【贮存方法】

　　从小瓶转移到注射器中，该药品在2°C-8°C避光下物理和化学稳定28天，在环境温度下(最多30 °C)在漫射日光下。 由于Phesgo不含任何抗菌防腐剂，从微生物学的角度来看，该药品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非注射器的制备是在受控和经验证的无菌条件。 储存的特别注意事项： 储存在冰箱 (2 °C-8 °C)中。 不要冻结。 将小瓶放在外箱中以避光。

　　【适用人群】

　　适用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌患者。

　　【有效期】

　　24个月

　　【剂型】

　　注射剂

　　【注意事项】

　　注射相关反应：如果患者出现注射相关症状，注射可能会减慢或暂停。

　　包括吸氧、β受体激动剂、抗组胺药、快速静脉输液和退热药在内的治疗也可能有助于缓解全身症状。

　　超敏反应/过敏反应：如果患者出现NCI-CTCAE4级反应(过敏反应)、支气管痉挛或急性呼吸窘迫综合征，应立即和永久停止注射。

　　心肌病：PHESGO给药可导致亚临床和临床性心力衰竭表现为CHF，并降低LVEF，与蒽环类药物并用时风险最大。

　　在治疗之前和治疗期间评估心脏功能。

　　终止PHESGO治疗心肌病。

　　胚胎-胎儿毒性：暴露于PHESGO可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。

　　告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。

　　肺毒性：终止PHESGO用于过敏反应，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。