眼部疾病

　　Balversa可引起眼部疾病，包括中央性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR / RPED)，导致视野缺损。

　　据报道，接受Balversa治疗的患者中有25%接受了CSR / RPED，首次发作的中位时间为50天。3%的患者报告了涉及中心视野的3级CSR / RPED。在研究截止时，CSR / RPED在13%的患者中得到解决，在13%的患者中正在进行。CSR / RPED分别导致剂量中断和9%和14%的患者减少，而3%的患者停用Balversa。

　　Balversa治疗期间28%的患者出现干眼症状，6%的患者出现3级症状。所有患者均应根据需要接受预防性干眼和眼用缓和剂。

　　在治疗的前4个月和此后每3个月进行每月的眼科检查，并在任何时候紧急检查视觉症状。眼科检查应包括视力评估，裂隙灯检查，眼底镜检查和光学相干断层扫描。

　　当发生CSR时扣留Balversa，并在4周内仍未解决或严重性为4级时永久终止。对于眼部不良反应，请遵循剂量调整指南[参见剂量和用法(2.3) ]。

　　高磷血症

　　磷酸盐水平的升高是Balversa的药效学作用[见药效学(12.2) ]。据报道，高血糖症是Balversa治疗患者的76%的不良反应。开始Balversa后，任何高磷血症分级事件的中位发作时间为20天(范围：8 –116)。Balversa治疗期间有32%的患者接受了磷酸盐结合剂。

　　监控高磷血症并在需要时按照剂量调整的指导方针[见剂量和给药2.2，2.3 ]。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物繁殖研究的作用机理和研究结果，巴尔韦沙(Balversa)对孕妇服用可引起胎儿伤害。在一项胚胎胎儿毒性研究中，在器官发生期间口服erdafitinib对怀孕的老鼠造成的孕产妇暴露畸形和胚胎胎儿死亡低于基于曲线下面积的最大人类推荐剂量下的人类暴露( AUC)。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性患者在Balversa治疗期间以及最后一次用药后的一个月内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性患者在Balversa治疗期间以及最后一次给药后的一个月内使用有效的避孕方法[请参阅使用在特殊人群(8.1，8.3)和临床药理学(12.1) ]。