肝毒性

　　临床研究中观察到本品可能引起肝功能检查异常和药物诱导的肝损伤等，多为 1～2 级，有 1 例(0.3%)致死性病例。详情可参见“特定不良反应”。

　　临床研究中从开始接受本品至发生肝毒性的中位时间为 31 天(范围 1～420 天)，经 过保肝治疗以及剂量调整或暂停用药后，通常可恢复至≤1 级或用药前水平。

　　使用本品前存在肝脏功能异常风险因素(如肝胆疾病、肝转移、肝功能异常等)的 患者需要全面谨慎地评估。治疗期间应定期监测肝功能(如转氨酶及血胆红素)，建议开始用药后前 3 个月内每周监测。3 个月后可根据肝功能检查的结果调整监测频率，如每 2-3 周评估肝功能，必要时调整剂量或停用本品。(参见【用法用量】中的“剂量调整”)

　　严重过敏反应

　　临床研究中，从开始接受本品至发生严重过敏反应的中位时间为 15 天(范围 10～90 天)。 临床研究中观察到本品可引起发热、寒战和流感样症状，从开始接受本品至发热的中位时间为 20 天(范围 1～620 天)。

　　本品引起超敏反应(表现为一系列症状，包括但不限于：药物相关性发热、皮肤过 敏反应、肝酶升高、血细胞下降、肌痛/关节痛)。这些反应可在用药后数天至数周内发生，但大多发生在用药后六周内。

　　临床研究中观察到某些开始表现为超敏反应的患者短期停药后，当恢复本品治疗时会出现急性严重超敏反应，包括速发过敏反应。

　　患者疑似发生本品相关超敏反应(排除已确认的感染病因)时，应根据患者具体病情给予相应的治疗(如抗组胺药、糖皮质激素、退热药等)并停用本品。待症状恢复后，只有在医生认为继续使用本品的受益超过风险时方可减量用药。

　　在恢复本品前至少24 小时开始预防和伴随应用抗过敏药物(如糖皮质激素和抗组胺药)，恢复本品用药当天必须在院内留观 24 小时，恢复本品用药后需继续使用抗过敏药物至少1周，并由医生判断是否仍需继续使用抗过敏药物。一旦发生急性超敏反应或速发过敏反应，必须立即进行医学干预，并应永久停用本品，参见【用法用量】。

　　(以上信息来源于中国药监局药品说明书)