不良反应
1.最常见的严重不良反应(≥5%)为发热性中性粒细胞减少症、肺炎(不包括真菌性肺炎)、脓毒症(不包括真菌性脓毒症)、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。
2.最常见的不良反应(≥30%，任何级别)为恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。
3.治疗后 30 天内的致死性药物不良反应的发生率为 1.5%。
未见发生率 ≥2%的不良反应。
21%的患者因不良反应终止给药。
导致终止给药的最常见不良反应(≥2%)为发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。
61%的患者因不良反应而中断给药。
导致中断给药的最常见不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和肺炎(不包括真菌性肺炎)。
12%的患者因不良反应而降低剂量。
导致剂量降低的最常见不良反应(≥5%)为中性粒细胞减少症。
4.接受本品联合阿扎胞苷治疗的新诊断 AML 患者中报告的不良反应参见表 4。
表 4. 在接受本品联合阿扎胞苷治疗的 AML 患者中报告 ≥30%(任何级别)或 ≥5%(≥3 级)的不良反应
5.在整个治疗过程中报告的新发或较基线恶化的常见实验室检查异常如表 5 所示。
表 5. 接受本品联合阿扎胞苷治疗的 AML 患者中报告的与本品相关的、发生率 ≥40%(任何级别)或 ≥10%(3 级或 4 级)的新发或恶化的实验室检查异常
