1.免疫相关性不良反应
免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官,对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以排除其他病因,大多数免疫相关性不良反应是可逆的,并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理
2.免疫相关性内分泌疾病
(1)甲状腺及甲状旁腺疾病
在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、血促甲状腺激素升高的报告,应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征
(2)高血糖症及糖尿病
在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告,应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征,警惕发生酮症,如果合并酮症需要及早积极处理
(3)肾上腺功能不全
接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全,应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测,并排除其他病因
(4)垂体炎
接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗时,可能出现免疫相关性垂体炎,本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎,若发生疑似免疫相关性垂体炎,应对患者的体征和症状进行监测,并排除其他病因
4.免疫相关性皮肤不良反应
对1级或2级皮炎,可继续本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗,发生3级皮炎时应暂停本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗;发生4级皮炎时应永久停止本品治疗;
5.免疫相关性肺炎
给药期间应监测患者是否有肺炎症状和体征,如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸膜炎性胸痛等,以及放射学改变,疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认,并排除感染、疾病相关等其他病因
6.免疫相关性肝炎
在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告,应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征(如发烧、倦怠、恶心、腹痛、肝肿大、肝功能指标升高等),并排除感染及与基础疾病相关的病因
7.免疫相关性血小板减少症
密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征,并排除其他造成血小板计数降低的病因,发生3级血小板计数降低时应暂停本品治疗,给予对症支持治疗,直至恢复至0-1级,根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗
8.免疫相关性腹泻或结肠炎
在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告,应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等,并排除感染和疾病相关性病因;
9.免疫相关性腹泻或结肠炎
在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告,应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等,并排除感染和疾病相关性病因;
10.免疫相关性胰腺炎
对血淀粉酶和脂肪酶(治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时)及胰腺炎相关的临床体征和症状进行监测,发生2级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级胰腺炎时,应暂停本品治疗;发生3级或以上胰腺炎时,应永久停止本品治疗;
11.免疫相关性肾炎
定期(每个月)监测患者肾功能的变化及肾脏毒性相应的症状和体征(如尿血、外周性水肿、血清肌酐水平升高等),如发生免疫相关性肾炎,应增加肾功能检测频率,多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状,应排除肾功能损伤的其他病因,2级血肌酐升高应暂停本品治疗,3级或4级血肌酐升高应永久停止本品治疗;
12.免疫相关性心肌炎
对心肌炎的临床体征和症状进行监测,对于疑似免疫相关性心肌炎,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因,并进行心肌酶谱等相关检查,发生1级心肌炎时,需持续监测心肌酶和心电图(2-3天一次)若两周内恢复到基线水平,则继续给药,若没有恢复,则暂停给药;
13.其他免疫相关性不良反应
未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应,对于其他疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因;
(以上内容参考自2021.08版说明书)