1.不要与其他含柔红霉素和/或含阿糖胞苷的产品交换
由于药代动力学参数存在较大差异,本药的剂量和时间表建议与盐酸柔红霉素注射液、阿糖胞苷注射液、柠檬酸柔红霉素脂质体注射液、阿糖胞苷脂质体注射液不同,在制备和给药前验证药物名称和剂量,以避免给药错误,不要用柔红霉素或阿糖胞苷的其他制剂代替本药
2.出血
在使用本药治疗的患者中发生过严重或致命的出血事件,包括致命的中枢神经系统(CNS)出血,并伴有长期严重的血小板减少症,因此,应定期监测血细胞计数,直至康复,并根据需要给予血小板输注支持
3.心脏毒性
(1)本药含有蒽环类柔红霉素,已知有心脏毒性风险,既往使用蒽环类药物治疗,既往心脏疾病,既往纵隔放疗,或同时使用心脏毒性药物可能会增加柔红霉素诱导心脏毒性的风险
(2)在使用本药之前,应获得心电图(ECG)并通过多门控放射性核素血管造影(MUGA)扫描或超声心动图(ECHO)评估心功能
(3)在使用本药巩固前和临床需要时,重复MUGA或ECHO检测左室射血分数(LVEF)
(4)对于心功能受损的患者,除非开始或继续治疗的好处超过风险,否则应停止使用本药,对于左室射血分数低于正常水平的患者,不建议使用本药治疗
(5)计算每个本药治疗周期之前的终身累计蒽环类药物暴露量,对于终身接触蒽环类药物已达到最大累积限度的患者,不建议使用本药治疗
4.超敏反应
(1)柔红霉素和阿糖胞苷可引起严重或致命的过敏反应,包括过敏性反应
(2)监测患者过敏反应,如果出现轻度或中度过敏反应,中断或减缓本药输注速度并控制症状,如果发生严重或危及生命的超敏反应,应永久停用本药,根据护理标准治疗症状,并监测,直到症状消失
5.铜过载
本药含5 mg/mL葡萄糖酸铜,其中14%为单质铜,应监测血清总铜、血清非铜蓝蛋白结合铜、24小时尿铜水平和一系列神经心理检查,对有急性铜中毒症状或体征的患者停用本药
6.组织坏死
柔红霉素与药物外渗部位的严重局部组织坏死有关,本药只能通过静脉注射给药,给药前确认静脉通路通畅,请勿肌肉注射或皮下注射
7.胚胎-胎儿毒性
(1)本药在给孕妇使用时可造成胚胎-胎儿损害,应建议患者在服用本药期间避免怀孕,如果在怀孕期间使用这种药物,或者如果患者在服用这种药物时怀孕,请告知患者对胎儿的潜在风险
(2)建议具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最后一次本药治疗后6个月内采取有效的避孕措施
(以上参考自FDA 美国药监局英文说明书2022.09版)