本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能由多纳非尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较。临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的实际发生率有所不同。

　　关键III期临床研究ZGDH3中的不良反应

　　甲苯磺酸多纳非尼治疗不可手术肝细胞癌的不良反应在一-项开放、 随机、多中心、阳性药物平行对照的II期临床研究(ZGDH3)中与索拉非尼进行了头对头比较,共668例患者按1:1随机分组接受多纳非尼0.2g或索拉非尼0.4g,每日两次口服。

　　共有333例服用过多纳非尼，中位治疗时间110.0天; 332例服用过索拉非尼，中位治疗时间113.0天。两组药物不良反应发生率无显著差异，但≥3级的不良反应发生率方面，多纳非尼组显著低于索拉非尼组(p=0.0018) ，多纳非尼常见(发生率>10%)的不良反应。

　　最常见(发生率2≥20%) 的不良反应有:手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。发生率>5%的>3级不良反应包括:高血压和手足皮肤反应。多纳非尼组中导致暂停用药及减量的不良反应发生率为25.2%，较索拉非尼组36.1%显著降低(p=0.0025) 。