利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi
生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种用于治疗淋巴瘤的免疫细胞治疗药物。这种药物是通过萃取患者自身T细胞,并将其基因改造成具有特定抗肿瘤作用的CAR-T细胞,最后再将CAR-T细胞注入患者体内。利基迈仑赛药物在临床研究中表现出令人鼓舞的疗效,但一些仿制药是否能够完全复制其效果仍然存在争议。
1. 仿制药的概念
仿制药是指在原创药品专利保护期满后,其他制药公司可以生产与原创药物相同的药品。仿制药与原创药在药物成分、剂量、用途和安全性上应具有相同的特性。对于复杂的生物制品,如利基迈仑赛,仿制药的开发更加具有挑战性。
2. 利基迈仑赛的独特性
利基迈仑赛是一种个体化的治疗方法,因为CAR-T细胞是从患者自身提取并改造而来的。每个患者的CAR-T细胞都应具有特定的抗肿瘤特性,因此每个患者的利基迈仑赛药物都是独一无二的。这种个体化的治疗方法增加了仿制药开发的难度。
3. 仿制药的挑战
仿制药的开发需要证明其与原创药物在成分和疗效上的相似性。对于利基迈仑赛这样的个体化治疗药物来说,仿制药必须能够复制CAR-T细胞的特定抗肿瘤特性,并在临床试验中证明具有相似的疗效和安全性。由于每个患者的CAR-T细胞都具有差异,仿制药的研发和验证变得更加复杂和昂贵。
4. 需要进一步研究和验证
尽管仿制药的概念可以应用于利基迈仑赛这样的个体化治疗药物,但是目前尚没有仿制药获得批准并正式上市。开发仿制药需要充分的研究和验证,确保其在效果和安全性上与原创药物相匹配。
尽管有关利基迈仑赛的仿制药的争议存在,但仿制药的开发对于为更多患者提供经济可及的治疗选择非常重要。随着科学技术的进步和制药公司在这一领域的不懈努力,我们可以期待未来出现进一步的研究和创新,以找到更多仿制药方案来支持淋巴瘤患者的治疗需求。