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贝利木单抗(belimumab)Benlysta国内上市时间

发布时间:2024-02-13 17:53:52 阅读:1556 来源:问药网
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贝利木单抗 belimumab Benlysta

贝利木单抗 belimumab Benlysta 生产厂家:英国葛兰素史克(GSK Plc) 功能主治:治疗红斑狼疮的药品,是一种B细胞活化因子的靶向抑制剂,也是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体 用法用量:  1.重要使用信息  (1)本品仅用于静脉注射,不得用于皮下注射,对于5岁及以上的患者,可选择静脉输液给药。  2.系统性红斑狼疮或狼疮肾炎成人和儿童患者的静脉注射推荐剂量  (1)剂量  ①本品在静脉注射前必须重新配制和稀释,不要静脉推注。  ②建议静脉注射剂量为10mg/kg,前3次用药每2周一次,随后每4周一次。  ③重新配制、稀释后的溶液,应在1小时内通过静脉输注的方式给药。  ④如果患者出现输液反应,可减慢输液速度或停止输液,如果患者出现严重超敏反应,必须立即停止输注。  (2)静脉注射前的注意事项  ①本品应由曾处理过过敏性休克的医护人员使用。  ②在静脉注射本品前,考虑预先给药以预防输液反应和过敏反应。  (3)配制静脉注射溶液  本品为装在单剂量小瓶中的冻干粉,应由专业医护人员使用无菌技术按以下步骤进行重新配制和稀释,建议使用21-25号针头刺破小瓶瓶塞进行配制和稀释。  (4)静脉注射重配说明  ①将本品从冰箱中取出,放置10至15分钟,使小瓶达到室温  ②按以下步骤用注射用无菌水配制本品粉末,配制后的溶液浓度为80mg/mL  用1.5ml注射用无菌水配制120mg小瓶的本品  用4.8ml注射用无菌水配制400mg小瓶的本品  ③无菌水的流向应在小瓶一侧,以尽量减少起泡,轻轻旋转小瓶60秒,在复溶过程中,让小瓶在室温下静置,每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒钟,直至粉末溶解,切勿摇晃,再加入无菌水后,复溶通常在10-15分钟内完成,但可能需要30分钟,避免重组溶液受阳光照射  ④如果使用机械重配装置(漩涡器)重配本品,其转速不应超过500转/分,且小瓶旋转时间不应超过30分钟  ⑤复溶完成后,溶液应呈乳白色、无色至淡黄色,且不含颗粒,可以出现气泡  (5)静脉注射稀释说明  ①本品不能用葡萄糖注射液进行配置,只能用0.9%氯化钠注射液(USP),0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释至250mL进行静脉注射  ②为体重≥40千克的患者配制静脉输液时,可使用100ml袋装或瓶装0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP),输液袋中的本品浓度不会超过4mg/ml  ③从250ml(或100ml)的输液袋或0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)瓶中,抽出并丢弃与患者剂量所需的本品重配溶液体积相等的体积,然后将所需体积的本品重组溶液加入输液袋或输液瓶中的静脉输液中,轻轻倒转输液袋或输液瓶以混合静脉输注溶液,小瓶中未使用的溶液必须丢弃  ④给药前应目视检查溶液是否有颗粒和变色,如果发现有任何颗粒物质或变色,则丢弃该溶液  ⑤配置好的溶液如不立即使用,避免阳光直射并冷藏于2°C-8°C,用0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释的本品溶液可在2°C-8°C或室温下保存,从本品溶解到完成输注的总时间不应超过8小时  ⑥未发现本品与聚氯乙烯袋或聚烯烃袋之间的不相容性  (6)静脉注射使用说明  ①本品稀释溶液应在1小时内通过静脉注射给药  ②不应与其他药物在同一静脉注射管中同时输注
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贝利木单抗(belimumab)Benlysta国内上市时间,贝利木单抗(belimumab)于2011年美国食品药品管理局FDA批准上市,2019年7月12日中国国家药品监督管理局的上市批准。

贝利木单抗(Belimumab)是一种生物制剂,用于治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)和活动性狼疮肾炎。它可以作为一种靶向治疗,用于改善症状和减轻疾病活动加重的风险。随着临床研究和数据的积累,贝利木单抗(Belimumab)被称为治疗这些疾病的一种有效选择。本文将对贝利木单抗(Belimumab)Benlysta在国内上市的时间进行简述。

1. 国内上市前景

贝利木单抗(Belimumab)是一种具有潜在市场前景的药物。鉴于活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎等自身免疫性疾病的高发率,贝利木单抗(Belimumab)的上市将填补当前治疗方案中的一项重要空白,为患者提供一种新的治疗选择。

2. 临床研究和药物审批

贝利木单抗(Belimumab)作为一种新型药物,在国内的上市经历了严格的临床研究和药物审批过程。临床试验结果表明,贝利木单抗(Belimumab)在治疗活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎时具有显著的疗效。经过多轮临床试验,该药物的安全性和有效性得到了确认,为国内上市奠定了扎实的基础。

3. 上市时间

根据相关报道,贝利木单抗(Belimumab)Benlysta已获得国内药物监管机构的批准并准备上市。具体上市时间尚未被公开宣布。预计,贝利木单抗(Belimumab)的上市将进一步丰富国内的自身免疫性疾病治疗选项,提高患者的治疗效果和生活质量。

4. 患者受益

贝利木单抗(Belimumab)的上市将为活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎的患者带来福音。该药物可以抑制免疫系统的异常活动,并减轻疾病的症状,从而提高患者的生活质量。对于那些对传统治疗方案无效或无法耐受的患者来说,贝利木单抗(Belimumab)的上市将提供一种新的、更有效的治疗选择。

尽管具体的上市时间尚未公布,但贝利木单抗(Belimumab)Benlysta在国内的上市已备受期待。相信该药物的问世将为活动性系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎的患者带来福音,并为改善他们的生活质量做出重要贡献。