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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)该如何储存

发布时间:2024-02-17 12:28:11 阅读:1136 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)该如何储存,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)贮存条件为:在液氮气相(<-130°C)中冷冻储存和运输,不能重新冷冻,置于儿童接触不到的位置。

利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种用于治疗特定类型淋巴瘤的创新疗法。作为一种基因工程细胞治疗药物,储存利基迈仑赛至关重要,以确保其安全性和功效。本文将介绍利基迈仑赛的储存方式和相关要求。

利基迈仑赛是通过提取患者自身的T细胞,并经过基因改造使其具备瞄准、杀伤癌细胞的能力。这种创新疗法已被证明在治疗某些类型的淋巴瘤患者中具有显著疗效。为了确保利基迈仑赛的质量和活性,在储存和运输过程中需要遵守一系列严格的规定和标准。

1. 储存条件

利基迈仑赛的储存条件十分关键。它通常需要在超低温条件下储存,即在零下80摄氏度以下保存,以维持细胞的稳定性和活性。这要求使用特制的冷冻设备,如液氮制冷系统或超低温冷藏箱,以确保药物在长期储存中不会受到温度波动的影响。

2. 检验和验证

在储存利基迈仑赛之前,必须进行一系列检验和验证步骤,以确保其质量和安全性。这包括检测细胞的纯度、活性和遗传稳定性,以及检查药物是否受到污染或变异。这些检验不仅在生产过程中进行,也在储存前后进行,以确保每个药物批次的一致性和可靠性。

3. 储存记录和追溯

为了追踪每个利基迈仑赛批次的来源和储存历史,详细的储存记录应该被准确记录和保存。这些记录包括药物的批号、储存温度和储存时间等信息。此外,还应制定合适的标识和追溯系统,以便在需要时能够快速检索和识别每个批次的药物。

4. 运输和分发

在运输和分发利基迈仑赛时,需要遵循特定的运输和包装要求。通常,药物应在超低温条件下通过冷链运输,以确保在整个过程中温度的稳定性和控制。合理的包装和符合要求的航空或陆路运输方式都需要经过专业人员的管理和监控。

利基迈仑赛是一项复杂而创新的治疗方法,对于成功的治疗结果,良好的储存是至关重要的。只有在适当的温度和条件下储存,以及经过准确的检验和验证,才能确保利基迈仑赛的稳定性和可靠性。通过严格实施储存和运输的要求,我们可以提高利基迈仑赛治疗的效果,并最大程度地维持患者的安全和福祉。