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托西莫单抗(Tositumomab)百克沙国内上市时间

发布时间:2024-02-20 08:51:12 阅读:876 来源:问药网
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托西莫单抗

托西莫单抗 生产厂家:美国GlaxoSmithKline LLC 功能主治:用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者 用法用量:  本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。  1、治疗必须分两步进行,首先要确定本品的剂量,然后才能进行治疗。  2、每一步都需要在静脉滴注托西莫单抗后再静脉滴注[131I]-托西莫单抗,治疗必须要在托西莫单抗的剂量确定后的7-14d内进行。  3、试验阶段:  (1)治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服,苯海拉明50mg口服,托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静脉滴注60min以上。若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予。  (2)在给予[131I]-托西莫单抗24h开始服用饱和碘化钾溶液,口服,一次4滴,3次/日;或复方碘溶液口服,一次20滴,3次/日;或碘化钾片130mg/d以保护甲状腺,一直持续到[131I]-托西莫单抗治疗后2周。  [131I]-托西莫单抗(含托西莫单抗35mg,[131I]5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予,静脉滴注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管路。  静脉滴注结束后立即测定输液器、输液泵及输液瓶(或袋)残余的活性,患者所接受的活性为之前配制完检测的活性减去上述残留活性。第2-7d在患者排尿后立即获得患者全身γ相机计数和整个身体的成像,根据患者的放射性的生物分布计算治疗剂量(计算方法须经生产厂家培训)。  4、治疗阶段:  (1)托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段,包括预处理。  (2)计算所得的[131I]-托西莫单抗剂量溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min。  5、托西莫单抗的配制:从50ml的0.9%的氯化钠注射波瓶(或袋)中抽取32ml弃去,加入32ml  (450mg)托西莫单抗。轻轻转动输液瓶(或袋),使混合均匀,此溶液室温下可保存8h,2-8℃下可保存24h。  6、[131I]-托西莫单抗的配制(需在防护下进行):  (1)解冻[131I]-托西莫单抗,在室温下约需60min。  (2)根据标示的放射性活度计算5.0mCi所需的体积,并抽取。检验所取的[131I]-托西莫单抗的放射性活度是否在5.0mCi±10%之内,如不是,则应校准后重新抽取,使抽取的[131I]-托西莫单抗放射性活度在5.0mCi±10%之内。  (3)根据上法抽取的体积计算含托西莫单抗的剂量(药品标签会有含量提示),如不足35mg,用非放射性的托西莫单抗补足至35mg备用。  (4)准备好的[131I]-托西莫单抗中加入适量的0.9%氯化钠注射液使成30ml,轻轻转动混匀。  (5)用大孔径针头抽取至60ml的注射器中,分析放射性活度,并记录。
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托西莫单抗(Tositumomab)百克沙国内上市时间,托西莫单抗(Tositumomab)于2003年6月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。目前国内未上市。

随着医学和科技的不断进步,越来越多的新药物被研发出来,为许多患者提供了新的治疗选择。托西莫单抗(Tositumomab)百克沙是一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物,在国际上已经得到认可并使用。那么,这一药物在国内的上市时间是什么时候呢?

1. 托西莫单抗(Tositumomab)百克沙的疗效与特点

滤泡性非霍奇金淋巴瘤是一种罕见但具有高度侵袭性的淋巴系统癌症。托西莫单抗(Tositumomab)百克沙是一种单克隆抗体药物,通过针对B细胞表面上的CD20抗原来识别并杀灭恶性淋巴细胞,从而治疗这种癌症。与传统化疗相比,托西莫单抗(Tositumomab)百克沙具有更高的疗效和较少的毒副作用。

2. 国内上市时间的确定

目前,托西莫单抗(Tositumomab)百克沙已经获得了国际上的批准并在一些国家上市使用。药物在国内上市需要通过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审批程序。具体的上市时间取决于药物的审批进度以及相关的法规和规定。

3. 关于托西莫单抗(Tositumomab)百克沙的临床研究

在国内,针对托西莫单抗(Tositumomab)百克沙的临床研究可能已经进行或正在进行中。临床试验通常包括对药物的安全性和疗效进行评估,以及与标准治疗方法的比较。这些临床研究结果将为药物的国内上市提供重要的依据。

4. 对患者的意义与期待

托西莫单抗(Tositumomab)百克沙的国内上市对滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者来说具有重要意义。这一药物可能成为他们更有效和更安全的治疗选择,帮助他们延长生存时间和提高生活质量。患者们期待着药物的早日上市,以便能够尽早获得这一新的治疗机会。

总结起来,托西莫单抗(Tositumomab)百克沙作为一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的新药物,在国内的上市时间取决于中国国家药品监督管理局的审批进度。对于患者来说,这一药物的上市将提供更多的治疗选择,带来新的希望和机会。我们期待着这一药物能够早日在国内获得批准,并造福更多的患者。