尼达尼布胶囊
生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
查看详情
维加特(Nintedanib)国内上市时间,维加特(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。
维加特(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,如今它即将在中国上市。这一消息为数以千计的患有肺病的患者带来了新的希望。维加特通过干扰肺纤维化过程中的细胞信号传导机制,有望延缓疾病进展,提高患者生活质量。让我们一起来了解维加特(Nintedanib)的国内上市时间和它对肺病患者的意义。
1. 维加特(Nintedanib)简介
维加特是一种多靶点抑制剂,可以通过靶向并抑制多种细胞信号传导途径来干扰肺纤维化的发展。特发性肺纤维化是一种慢性进行性疾病,其特征是肺组织的瘢痕增生,导致呼吸功能逐渐受损。维加特的研发旨在降低肺纤维化活动和炎症反应,以减缓疾病进展。
2. 维加特(Nintedanib)的疗效和临床试验
维加特的疗效在国际临床试验中得到了验证。大规模的临床研究表明,相比安慰剂,维加特可以显著减缓特发性肺纤维化患者的肺功能衰退速度。此外,维加特还被证明能够降低罹患肺纤维化导致死亡的风险,提高患者的生活质量。
3. 维加特(Nintedanib)在国内的上市时间
经过国内药品监管部门的审批,维加特近期即将在中国上市。这一消息为国内肺病患者及其家属带来了极大的鼓舞和期待。维加特的上市将为那些特发性肺纤维化病患者提供一种新的治疗选择,为延缓疾病进展、减轻症状、提高生活质量带来希望。
4. 维加特(Nintedanib)的意义和未来展望
维加特的国内上市将为特发性肺纤维化患者带来巨大的希望。这种药物的出现不仅提供了延缓疾病进展的可能,还为患者提供了改善生活质量的机会。此外,在维加特的成功上市后,相信会进一步推动肺病领域的研究与发展,促进创新药物的涌现,为肺病患者带来更多的福音。
综上所述,维加特(Nintedanib)的国内上市时间对于患有特发性肺纤维化的患者而言,意义重大。这种创新药物有望成为他们的新希望,延缓疾病进展,提高生活质量。我们期待着维加特上市后的广泛应用,为更多的肺病患者带来健康和福祉。