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特瑞普利单抗(Toripalimab)拓益国内上市时间

发布时间:2024-03-13 10:22:28 阅读:1207 来源:问药网
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特瑞普利单抗 Toripalimab 拓益

特瑞普利单抗 Toripalimab 拓益 生产厂家:中国百济神州(苏州)生物科技有限公司 功能主治:适合用于治疗尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤等癌症疾病 用法用量:  本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。  推荐剂量  二线黑色素瘤、二线尿路上皮癌、二线鼻咽癌(单药治疗):推荐剂量为3mg/kg,静脉输注每2周一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。  局部复发或转移性鼻咽癌一线、不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌一线:本品推荐剂量为固定剂量240mg,静脉输注每3周一次,至疾病进展或发生不可耐受的毒性。  特瑞普利单抗联合化疗给药时,应首先给予特瑞普利单抗。另请参见化疗药物给药的处方信息。  已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如,治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展。  根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请见表1。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】       特殊人群  肝损伤  本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推 荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品,如需使用,无需进行剂量调整。  肾损伤  本品在中度或重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推 荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本 品,如需使用,无需进行剂量调整。  儿童人群  尚未确立本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性,无相关数据。  老年人群  老年人(65 岁及以上)建议在医生的指导下使用,无需进行剂量调整。  给药方法  本品首次静脉输注时间至少60分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次 输注的时间可以缩短到30分钟。如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性, 后续所有输注均可在30分钟完成。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。  给药前药品的稀释指导如下:  · 本品从冰箱取出后应在24小时内完成稀释液的配制。  · 配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化。本品为无色或淡黄色澄 明液体,可带轻微乳光。如观察到可见颗粒物或颜色异常应弃用药物。6  · 本品不含防腐剂,无菌操作下,抽取所需要体积的药物缓慢注入100 ml 生理盐水(0.9%氯化钠)输液袋中,配制成终浓度为1-3 mg/ml的稀释液, 轻轻翻转混匀,混匀后使用无菌过滤器(0.2或0.22 μm)静脉滴注。  · 无菌操作下配制的稀释液,室温下放置不超过8小时,这包括室温下贮存 在输液袋的时间以及输液过程的持续时间。在2~8℃下保存时间不超过 24小时。如果冷藏,请在给药前使稀释液恢复至室温。不得冷冻保存。  · 不可与其他药品混合或稀释。  · 药瓶中剩余的药物不可重复使用
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特瑞普利单抗(Toripalimab)拓益国内上市时间,特瑞普利单抗(Toripalimab)于2018年12月17日中国批准上市,于2023年底获得美国FDA批准上市。

随着医学科技的不断发展,越来越多的新药被研发出来,给癌症患者带来了新的治疗机会。特瑞普利单抗(Toripalimab)作为一种重要的免疫治疗药物,受到了广泛的关注和期望。本文将重点介绍特瑞普利单抗在国内的上市时间。

1. 特瑞普利单抗的治疗范围

特瑞普利单抗(Toripalimab)是一种PD-1(程序性死亡-1)抗体,具有抑制肿瘤细胞逃逸免疫系统攻击的作用。根据临床研究结果,特瑞普利单抗在治疗尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤等多种癌症疾病方面表现出良好的疗效和安全性。该药物对于那些传统治疗方式效果不佳的患者,尤其具有重要的意义。

2. 特瑞普利单抗的国内上市进展

特瑞普利单抗在国内的上市进程备受关注。根据最新消息,特瑞普利单抗已经完成了一系列的临床试验,并且在药物的安全性和疗效上也取得了积极的结果。根据相关政策规定,在通过国家药品监管部门的审批后,特瑞普利单抗将获得国内的上市许可。

3. 特瑞普利单抗上市时间的预测

据悉,特瑞普利单抗的上市时间预计将在不久的将来。目前,该药物正在进行国内的上市准备工作,包括生产批次的生产和检测,以确保药物的质量和安全性。预计特瑞普利单抗将在接下来的几个月内正式在国内上市,并为更多需要该药物的患者提供希望和机遇。

4. 特瑞普利单抗的影响和展望

特瑞普利单抗的上市将为尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤等癌症患者带来福音。作为免疫治疗的重要进展,特瑞普利单抗的上市将扩大患者的治疗选择,提高治疗效果,并带来更好的生存率和生活质量。希望特瑞普利单抗能够尽快在国内上市,给更多患者带来健康和希望。

特瑞普利单抗(Toripalimab)作为一种新型免疫治疗药物,已经在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。预计特瑞普利单抗将在不久的将来在国内上市,并为需要该药物的患者提供新的治疗选择。对于那些传统治疗方式无效的患者来说,特瑞普利单抗的上市将是重要的里程碑,为他们带来新的希望与机遇。