达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗注射液说明书,达妥昔单抗(Dinutuximab)是抗肿瘤药，针对高危神经母细胞瘤患者，特别是12月龄及以上的患儿。它能与神经母细胞瘤的GD2抗原结合，激活免疫系统杀灭肿瘤细胞，并诱导长期免疫应答，从而控制肿瘤。疗效显著。
高危神经母细胞瘤是一种常见的儿童恶性肿瘤，给患者和家庭带来极大的痛苦和焦虑。近年来，针对这种疾病的治疗方法不断改进，其中达妥昔单抗注射液作为一种新的治疗选项备受关注。本文将为读者介绍达妥昔单抗注射液的详细说明书，包括其作用机制、使用方法和注意事项等内容。
1. 达妥昔单抗注射液的作用机制
达妥昔单抗是一种单克隆抗体，通过靶向神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原，发挥其抗肿瘤作用。GD2抗原在神经母细胞瘤细胞表面高表达，因此成为治疗的理想靶点。达妥昔单抗注射液的作用机制主要包括促进抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞呼吸爆发（CDC），有效地杀伤GD2抗原阳性的神经母细胞瘤细胞。
2. 达妥昔单抗注射液的使用方法
达妥昔单抗注射液是一种静脉注射剂，需要在严密的医疗监护下进行使用。具体使用方法和剂量应根据患者的体重、肿瘤状态以及医生的建议来确定，并严格按照医生的指导进行操作。一般情况下，达妥昔单抗注射液的治疗周期为连续7天，并与其他治疗方法联合应用，如化疗和手术等。
3. 达妥昔单抗注射液的注意事项
在使用达妥昔单抗注射液时，患者和医生需要注意以下事项：
a. 过敏反应：由于达妥昔单抗是一种抗体制剂，患者可能出现过敏反应。在注射前，应进行皮肤过敏试验来评估患者的过敏风险。若出现严重过敏反应，应立即停止使用并采取适当的治疗措施。
b. 毒性反应：使用达妥昔单抗注射液可能导致一些不良反应，如发热、头痛、恶心、呕吐等。应密切监测患者的生命体征和实验室指标，并在发现异常情况时及时采取相应措施。
c. 儿童用药：达妥昔单抗注射液在儿童神经母细胞瘤的治疗中应用广泛。但在儿童患者中使用时需要更加小心，因其体重和生理特点的差异可能会对剂量和不良反应产生影响。
4. 结束段
达妥昔单抗注射液作为一种新的治疗选项，为高危神经母细胞瘤患者带来了新的希望。使用时需要慎重考虑患者的情况，并在严密的医疗监护下进行。希望本文所提供的达妥昔单抗注射液说明书能够为医生和患者提供必要的指导和参考，以实现更好的治疗效果和生活质量。
