氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐
生产厂家:中国恒瑞
功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。 针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。 患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 给药方法 口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。 漏服 如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。 如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。 如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次 合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂 本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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氟唑帕利(Fluzoparib)国内上市时间,氟唑帕利(Fluzoparib)于2014年12月19日在美国获批上市,于2020年12月在国内获批上市。
氟唑帕利(Fluzoparib)是一种新型的抗肿瘤药物,广泛应用于卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等恶性肿瘤的治疗中。这种药物具有独特的作用机制,可有效干扰肿瘤细胞的DNA修复过程,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。随着其在国外的成功应用,人们对于氟唑帕利(Fluzoparib)在中国的上市时间也开始关注起来。
1. 氟唑帕利(Fluzoparib)的研发及注册过程
氟唑帕利(Fluzoparib)的研发始于上世纪末,经过多年临床试验和科研工作,取得了显著的临床效果。随后,该药物进入了国内的注册申请阶段,需要经过严格的审查和评估。相关机构会对药物的疗效、安全性、质量标准等进行全面评估,确保患者的用药安全。
2. 相关临床试验的进展
为了证明氟唑帕利(Fluzoparib)在我国患者中的疗效和安全性,相关的临床试验在国内进行了大规模的开展。试验结果显示,氟唑帕利(Fluzoparib)在治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌方面具有明显的优势。药物在控制肿瘤发展、延长患者生存期和提高生活质量等方面表现出良好的疗效。
3. 国内上市时间的预测和推测
虽然幸运的是,氟唑帕利(Fluzoparib)已经在一些国家获得了上市批准,但对于其在中国的上市时间,目前尚无具体公开的消息。通常,药物上市需要经历临床试验、注册审批、市场准入等多个环节,时间较长且存在不确定性。鉴于氟唑帕利(Fluzoparib)在治疗这些恶性肿瘤中的重要作用以及临床需求的迫切性,可以预计该药物的国内上市时间不会太远。
4. 对氟唑帕利(Fluzoparib)上市的期待
氟唑帕利(Fluzoparib)作为一种新型的抗肿瘤药物,其在治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌方面显示出了巨大的潜力。一旦该药物在中国获得上市批准,将为这些恶性肿瘤的患者带来新的治疗选择,帮助他们延长生存期、改善生活质量。相信随着时间推移,氟唑帕利(Fluzoparib)很快就会在中国上市,并为患者带来福音。
总结起来,氟唑帕利(Fluzoparib)是一种具有广泛应用前景的抗肿瘤药物,目前尚未确定其国内上市的具体时间。根据其在国内的临床试验进展以及该药物的潜在重要性,可以预计其上市时间不会太久。对于等待治疗的患者来说,希望氟唑帕利(Fluzoparib)能尽快在中国上市,为他们提供更有效的治疗选择,改善他们的生活质量。