格菲妥单抗 glofitamab-gxbm
生产厂家：美国 Genentech 基因技术公司
功能主治：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 一、 重要的剂量信息 1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。 2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用，包括控制严重CRS的支持性药物。 3.使用Columvi前确保充分水合。 4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，根据表1中的递增剂量方案使用Columvi，并使用适当的术前用药，包括地塞米松，以降低CRS的发生率和严重程度。 5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。 6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。 二、 建议用量 1.Obinutuzumab预处理 在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。 2.Columvi递增剂量方案：Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药。 继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。 3.监测细胞因子释放综合征 在医疗机构中静脉注射Columvi，可立即获得医疗支持以控制CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测，请遵循表2中的建议。 4.延迟或遗漏剂量 如果Columvi的剂量延迟，则根据表2中的建议重新开始治疗，然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量，如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS，患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。 三、 推荐的术前用药和预防性药物 给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。 1.肿瘤溶解综合征预防 在开始Columvi之前，对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保足够的水合作用状态，并酌情监测。 2.抗病毒预防 在开始Columvi之前，考虑开始抗病毒预防，以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者，考虑预防巨细胞病毒感染。 3.耶氏肺孢子虫肺炎 对于风险增加的患者，在开始Columvi之前考虑PJP预防。 四、 不良反应的剂量调整 1.细胞因子释放综合征 根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS，请暂停Columvi，并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理，其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。 .神经毒性，包括ICANS 神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时，应考虑神经病学评估，并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗，其中可能包括重症监护。 表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整 其他不良反应 五、 制备和给药 1)制备 1.只要溶液和容器允许，胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。 2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。 3.确定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。 2)稀释 · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。 · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。 · 轻轻倒置输液袋混合溶液，以避免过度起泡。不要摇晃。 · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用，稀释的溶液可以储存： 1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或 2.在室温下高达25°C长达4小时。 3.不要冷冻稀释的输注溶液。 4.如果储存时间超过这些限制，则丢弃稀释的输液。 用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时，Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。 与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。 六、给药 · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。 · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。 · 不要将Columvi与其他药物混合。
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格菲妥单抗(Columvi)有没有副作用,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)可能引发副作用，如肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳等，还可能影响消化、肾脏和骨髓功能。使用前请咨询医生，遵循专业建议。出现任何不适，如持续疼痛、皮疹加重或呼吸困难等，应立即停药并就医。确保安全有效治疗。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体，能同时靶向CD3和CD20，激活T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。临床试验显示，它对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有显著疗效，完全缓解率达40%，客观缓解率达52%。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高，极大地提高了患者的生活质量。
淋巴瘤是一种严重的血液系统恶性肿瘤，对患者健康产生重大威胁。近年来，格菲妥单抗（Columvi），也被称为glofitamab-gxbm，作为一种创新药物，在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤方面，引起了广泛的关注。对于许多患者和关心他们的人来说，了解该药物是否有副作用至关重要。接下来，我们将深入探讨格菲妥单抗可能的副作用。
1. 了解副作用前的重要信息
在开始讨论副作用之前，我们要先了解一些重要的事实。格菲妥单抗是一种针对CD20抗原的双特异性抗体，通过结合恶性B细胞和T细胞来促进免疫系统对淋巴瘤细胞的杀伤作用。它的应用被证明在某些患者中取得了显著的治疗效果。像其他药物一样，它也可能引起一些不良反应。
2. 常见的格菲妥单抗副作用
使用格菲妥单抗作为治疗选择，患者可能会面临一些常见的副作用。这些副作用可能因个体差异而有所不同。一些常见的副作用包括：
1. 过敏反应：有些患者可能对格菲妥单抗过敏，表现为皮肤发红、瘙痒、荨麻疹等过敏症状。严重过敏反应可能引起呼吸困难和低血压，需要立即就医处理。
2. 疲劳和乏力：格菲妥单抗可能导致患者感到疲劳和乏力。这种副作用在治疗过程中是比较常见的，但大多数情况下是暂时性的，随着治疗的继续会逐渐减轻。
3. 消化系统反应：一些患者可能出现恶心、呕吐、腹泻等消化系统不适。这些反应通常是轻度的，并可以通过适当的对症治疗来缓解。
4. 免疫系统反应：由于格菲妥单抗的机制，它可能导致一些免疫系统相关的副作用，如发热、寒战、感染等。治疗期间，患者的免疫系统功能应受到密切监测。
3. 严重但罕见的副作用
除了常见的副作用外，还有一些严重的但相对罕见的副作用报告。
1. 心血管事件：个别患者使用格菲妥单抗后报告了心律失常、心脏衰竭等心血管事件。这些情况需要及时监测和处理，因为可能对患者的生命健康构成威胁。
2. 神经毒性：少数患者在接受格菲妥单抗治疗后可能出现神经毒性反应，如周围神经炎和感觉异常。这些症状需要及时向医生报告，以便采取必要的干预措施。
4. 结论
对于许多患者和关心他们的人来说，了解格菲妥单抗的副作用是非常重要的。尽管该药物在治疗复发或难治性淋巴瘤中显示出一定的疗效，但在使用之前，医生应向患者充分解释潜在的副作用风险，并监测患者的反应。对于患者而言，及时向医生报告任何不适症状，以便进行适当的干预和管理是至关重要的。最重要的是，在治疗过程中保持积极乐观的心态，与医生密切合作，确保获得最佳治疗效果和生活质量。
