阿昔替尼
生产厂家:孟加拉碧康制药股份有限公司
功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
用法用量: 用法用量 有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 推荐剂量 1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。 阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。 应用一杯水送服阿昔替尼。 2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。 3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。 应按常规服用下一次处方剂量。 剂量调整指南 建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。 一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量: 1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。 当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。 2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。 如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。 如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。 二、合用CYP3A4/5强效抑制剂: 1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。 建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。 2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。 3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。 如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。 建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。 5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。 据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。 如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。 如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。
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首先,在制造工艺方面,进口阿昔替尼使用国外的先进技术和生产工艺,具有更高水平的制造能力和技术手段。而山东新时代则使用了先进的国内生产工艺,借鉴了国外技术并进行了本土化改进。虽然两者在制造工艺上存在差异,但都是通过合理的工艺流程和严格的生产标准来确保药物质量和有效性。
其次,质量管控是衡量一种药物是否安全有效的重要指标。进口
阿昔替尼受到国际质量标准的监管,有严格的质量管控体系和标准。同时,进口药品也需要经过严格的质量检验和审批程序,确保产品的质量安全可靠。而山东新时代的阿昔替尼则受到国内质量标准的监管,遵循国内相关规定和标准。两者在质量管控方面存在一定差异,但都在在生产过程中严格按照标准进行质量控制。
此外,价格和供应情况也是进口药物和国内生产药物的两个重要方面。进口药物通常价格较高,因为需要支付进口关税、运输、保险等成本,并且进口药物的供应有一定的限制。而山东新时代的
阿昔替尼价格相对较低,且供应相对较为稳定。这使得山东新时代的阿昔替尼能够更好地满足国内市场需求,使更多患者受益于这种治疗药物。
综上所述,进口
阿昔替尼和山东新时代的阿昔替尼在制造工艺、质量管控、价格和供应方面存在差异。尽管进口药物有其独特的优势和高水平的制造工艺,但山东新时代的阿昔替尼在通过本土化改进后,已经达到了国内质量标准,并能够提供更为经济实惠的价格和更稳定的供应。无论是进口阿昔替尼还是山东新时代的阿昔替尼,在满足患者需求和提高肾细胞癌治疗效果方面,都起到了积极的作用。