阿昔替尼
生产厂家:印度Aprazer Healthcare Private Limited
功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
用法用量:用法用量 有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 推荐剂量 1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。 阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。 应用一杯水送服阿昔替尼。 2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。 3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。 应按常规服用下一次处方剂量。 剂量调整指南 建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。 一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量: 1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。 当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。 2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。 如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。 如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。 二、合用CYP3A4/5强效抑制剂: 1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。 建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。 2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。 3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。 如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。 建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。 5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。 据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。 如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。 如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。
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原始的
阿昔替尼药物是由美国企业发明,并获得了广泛的国际专利保护。然而,随着专利的过期,印度仿制药制药厂商开始生产和销售仿制的阿昔替尼药物。这些仿制药物的成分和效果与原始药物相同,但价格却远远低于原始药物,使得更多的患者能够负担得起这种治疗。
值得注意的是,仿制药物在生产过程中需要遵循严格的质量控制标准,以确保其安全性和有效性。为了确保患者的利益和用药安全,许多国家都有监管机构对仿制药进行审核和批准。在印度,这些仿制药物往往要经过印度药物监管局(DCA)的严格审查,并获得DCA的批准才能上市销售。
对于许多患有肾细胞癌和甲状腺癌的患者来说,仿制的
阿昔替尼药物是一种福音。这些患者通常需要长期服药以控制疾病的进展,而原始药物的高价格会给他们造成很大的经济负担。仿制药物的出现使得这些患者能够以更实惠的价格获得所需的治疗,从而改善了他们的生活质量。
此外,仿制药物的出现也促进了医疗保健的可及性。由于
阿昔替尼的广泛应用,市场上的原始药物供应已经无法满足需求,导致供需不平衡。仿制药物的生产使得更多的药物可以流通到市场上,从而满足了患者的需求。
然而,阿昔替尼仿制药物的价格争议也不可忽视。一方面,仿制药物的低价格极大地减轻了患者的经济负担,使得更多人能够获得所需的治疗。另一方面,仿制药物的出现也给原始药物生产商带来了压力,可能导致其利润减少。
总的来说,阿昔替尼印度仿制药是一种对于肾细胞癌和甲状腺癌患者来说非常重要的治疗选择。它们的出现丰富了市场选择,降低了药物的价格,使得更多的患者能够获得所需的治疗。然而,对于仿制药物的质量控制和价格问题,仍然需要监管机构和相关部门的密切关注和管理,以确保患者的用药安全和医疗保健的可及性。