博舒替尼
生产厂家：印度格伦马克制药Glenmark Pharmaceuticals
功能主治：是一种强效的蛋白激酶抑制剂。
用法用量：用法用量 1.推荐剂量 (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日，进餐时服用，如果漏服的剂量超过12h,不需补服，则按预定时间下次服用。 (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解，且无3级及以上毒性反应者，应考虑剂量增加至600mg。 2.非血液学不良反应的剂量调整 2.1肝转氨酶升高 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药，直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。 如恢复时间超过4周，请停止用药。 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。 2.2腹泻 如出现3-4级腹泻，应暂停用药，直至恢复至≤1级，重新以400mg的剂量开始用药。 2.3其他中、重度毒性反应 如临床需要可暂停用药，直至恢复后，再重新以400mg的剂量开始，如情况适宜，可考虑升高至500mg。 3.针对骨髓抑制的剂量调整 如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复，应以原剂量开始用药;如果2周后恢复，应降低100mg的剂量;如复发，再恢复后，再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。 4.CYP3A抑制剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。 5.CYP3A诱导剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。 6.肝功能不全 对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者，本品的推荐剂量为200mg。
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在临床试验中，博舒替尼被证明是一种有效的治疗药物。一项III期临床试验显示，与伊马替尼（imatinib）相比，使用博舒替尼治疗新诊断的CML患者可以显著延长无进展生存时间。此外，博舒替尼还被发现对于那些对伊马替尼或其他治疗方法产生耐药的患者有效。
博舒替尼作为一种新型的白血病治疗药物，它的研发和审批过程经历了一系列的步骤。首先，诺华公司在世界各地开展了临床试验，以评估博舒替尼的安全性和疗效。这些试验包括I期试验、II期试验和III期试验。I期试验主要评估了博舒替尼的安全性和耐受性。在这一阶段，研究人员将药物应用于少量的志愿者身上，观察其对药物的反应以及可能的副作用。一旦博舒替尼在I期试验中被确认为安全，研究人员就开始进入II期试验。
II期试验则进一步评估了博舒替尼的疗效和副作用。这一阶段通常会招募更大规模的患者群体，并将博舒替尼与其他已知的治疗方法进行比较。II期试验的结果将用于决定是否继续进入III期临床试验。
III期试验是一个大规模、多中心的试验，旨在评估博舒替尼的疗效和安全性。通常，在这一阶段，研究人员将博舒替尼与目前的标准治疗进行比较，并监测患者的生存期、无进展生存时间等指标。一旦博舒替尼在III期试验中表现出显著的疗效和安全性，诺华公司就会向监管机构提交申请，寻求药物的批准。
在2012年，博舒替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗CML的各个阶段。此后，该药物还陆续获得了其它国家和地区的批准，成为许多CML患者的重要治疗选项。
虽然博舒替尼有许多的优点，如高效性和耐受性好，但它仍然可能引起一些副作用，如恶心、腹泻和疲劳等。因此，在使用博舒替尼期间，患者应咨询医生，并按照医生的建议来用药。
总之，博舒替尼作为一种治疗慢性骨髓性白血病的药物，经过多个阶段的临床试验和监管审批，获得了全球范围的批准。它的出现为CML患者提供了一种新的治疗选择，帮助他们延长生存时间并提高生活质量。
