西尼莫德
生产厂家:瑞士诺华制药
功能主治:治疗复发型多发性硬化 (MS)
用法用量: 一、在开始西尼莫德治疗前,应进行以下评定: 1、CYP2C9 基因型测定 检测患者的 CYP2C9 变异体,以确定 CYP2C9 基因型 [参见用法用量 、禁忌症和特殊人群用药]。目前尚无 FDA 批准或批准的用于检测 CYP2C9 变体以指导使用 siponimod 的检测方法。 2、全血细胞计数 审查近期全血细胞计数 (CBC) 结果 [见警告和注意事项]。 3、眼科评价 对眼底(包括黄斑)进行评价 [参见警告和注意事项]。 4、心脏评价 获得心电图 (ECG),以确定是否存在既存传导异常。在患有某些既存疾病的患者中,建议心脏病专家建议进行首次给药监测 [参见用法用量、以及警告和注意事项]。 确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室 (AV) 传导的药物 [见药物相互作用]。 5、当前或既往用药 如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或既往使用过这些药物,在开始 MAYZENT 治疗前考虑可能的非预期叠加免疫抑制作用 [见警告和注意事项和药物相互作用]。 6、疫苗接种 在开始 MAYZENT 治疗前,检测患者的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体;建议抗体阴性患者在开始 MAYZENT 治疗前接种 VZV 疫苗 [见警告和注意事项]。 7、肝功能检查 获得近期(即过去6个月内)转氨酶和胆红素水平 [见警告和注意事项]。 8、皮肤检查 在开始 MAYZENT 治疗前或治疗后不久进行基线皮肤检查。如果观察到可疑皮肤病变,应立即进行评价 [见警告和注意事项]。 二、CYP2C9 基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT(西尼莫德)的推荐维持剂量为2 mg,口服给药,每日一次,从第6天开始。CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者需要调整剂量 [请参见用法用量]。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 2、治疗开始 如表1所示,以5天滴定开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 [见警告和注意事项]。滴定至 2 mg 维持剂量的患者应使用12片初始包装。 表1:达到西尼莫德2 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 第五天1.25 mg5 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 三、CYP2C9 基因型*1/*3或*2/*3患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)在CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者中,治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT的推荐维持剂量为1 mg,从第5天开始每日一次口服给药。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 如表2所示,以4天滴定开始 MAYZENT 治疗 [见警告和注意事项和特殊人群用药]。滴定至 1 mg 维持剂量的患者应使用7片初始包装。 表2:达到 MAYZENT 1 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 四、既存心脏疾病患者的首次给药监测 由于开始 MAYZENT 治疗会导致心率 (HR) 降低,建议对窦性心动过缓 [HR 低于55次/分钟 (bpm)]、一度或二度 [Mobitz i 型]AV 传导阻滞或有心肌梗死或心力衰竭病史的患者进行首次给药后6小时监测 [见禁忌症 、警告和注意事项]。 首次给药6小时监测 在有适当管理症状性心动过缓资源的环境中给予 MAYZENT 首次给药。首次给药后6小时内,通过每小时脉搏和血压测量监测患者是否出现心动过缓的体征和症状。在第1天观察期结束时获得这些患者的ECG。 6小时监测后的额外监测 如果6小时后出现以下任何异常(即使无症状),继续监测直至异常消退: 1、给药后6小时的心率低于 45 bpm 2、给药后6小时的心率处于给药后最低值,表明可能未对心脏产生最大药效学作用 3、给药后6小时的 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞 如果发生给药后症状性心动过缓、心动过缓或传导相关症状,或如果给药后6小时 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞或QTc≥500 ms,则开始适当的管理,开始连续 ECG 监测,如果不需要药物治疗,则继续监测直至症状消退。如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复6小时监测。 如果在以下患者中考虑 MAYZENT 治疗,应寻求心脏病专家的建议,以确定治疗开始期间最适当的监测策略(可能包括整夜监测): 1、存在一些既存心脏和脑血管疾病 [见警告和注意事项] 2、给药前或6小时观察期间 QTc 间期延长,或存在 QT 间期延长的额外风险,或同时使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的延长 QT 间期的药物 [参见警告和注意事项和药物相互作用] 3、正在接受可减慢心率或 AV 传导的药物合并治疗 [见药物相互作用] 五、治疗中断后重新开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 初始滴定完成后,如果MAYZENT(西尼莫德)治疗连续中断≥4次每日给药,则以滴定方案第1天重新开始治疗 [见用法用量];对于推荐的患者,还应完成首次给药监测 [见用法用量]。
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Mayzent仿制药什么价格,Mayzent(Siponimod)的参考价:2mg*28粒的价格大概是在6210元左右,0.25mg*12粒的价格大概是在614元左右。
多发性硬化(Multiple Sclerosis,简称MS)是一种以神经细胞的自身免疫性破坏为特征的中枢神经系统慢性疾病。该病会对患者的运动、感觉和认知能力产生广泛的不良影响。为了缓解多发性硬化患者的症状和延缓病情进展,医疗界开发出了一系列的药物。其中一种被广泛使用的药物是Mayzent(商品名:Siponimod),它是一种治疗复发型多发性硬化的药物。人们对于Mayzent仿制药的价格一直以来都存在疑问和关注。
1. 仿制药带来的价格改变
2. 仿制药价格的可负担性
3. 仿制药的制造与管制
4. 人们的期望与现实是否一致?
【1. 仿制药带来的价格改变】
在许多国家,仿制药的出现通常会带来药物价格的下降。当原始药物的专利保护期到期后,其他制药公司将有机会生产仿制药,这样就增加了市场上的竞争,从而降低了药物价格。由于仿制药的研发成本相对较低,生产商不需要进行大规模的研究和临床试验,因此它们的价格往往比原始药物低廉。
【2. 仿制药价格的可负担性】
对于多发性硬化患者来说,药物的价格是一个重要的考虑因素。由于多发性硬化是一种慢性疾病,患者通常需要长期服用药物来控制症状和减缓疾病进展。如果药物价格过高,患者可能无法负担得起并继续使用该药。因此,仿制药的低价相对于原始药物对于患者来说是一个重要的经济考虑因素。
【3. 仿制药的制造与管制】
仿制药的制造与管制受到各国的药品监管机构的监督和规范。在许多国家,仿制药在质量和安全性方面必须符合与原始药物相同的标准。因此,患者可以放心购买和使用仿制药。在一些国家,对于仿制药的监管力度可能较低,这可能导致市场上出现质量不可靠的仿制药。因此,明智的选择是购买经过批准并符合规定的仿制药。
【4. 人们的期望与现实是否一致?】
许多患者和医务人员期望仿制药的价格能够大幅度降低,并提供更多经济上可负担的治疗选择。实际上,仿制药的价格变化并不是一成不变的。尽管在许多情况下仿制药的价格较低,但也有一些仿制药的价格与原始药物相当甚至更高。这可能受到供应链、市场竞争和特定地区的规定等因素的影响。因此,我们不能对仿制药的价格有过于乐观的预期,而是需要综合考虑各种因素来评估仿制药的价值和可负担性。
【结尾段】
Mayzent仿制药的价格在多发性硬化患者及其家属以及医务人员之间一直存在讨论。尽管仿制药通常可以提供经济上可负担的治疗选择,但我们也需要理智地看待仿制药价格的实际变化和各种因素的影响。最终,确保多发性硬化患者可以获得适宜的治疗是最重要的,同时也需要平衡药物价格与可负担性的要求。