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艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)国内上市时间

发布时间:2024-04-29 12:01:12 阅读:1022 来源:问药网
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艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

艾加莫德 efgartigimod Vyvgart 生产厂家:荷兰Argenx 功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者 用法用量:  1、推荐接种疫苗  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种  2、推荐剂量和剂量表  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束  3、制备和给药说明  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分  准备  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液  稀释溶液的储存条件  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物  管理  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合
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艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)国内上市时间,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。

艾加莫德(又称efgartigimod)是一种用于治疗全身性重症肌无力的药物。它的研发与上市备受关注,并在国际上取得了一定的成果。那么,艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)何时将在国内上市呢?本文将对此进行简要介绍和探讨。

1. 研发背景及药物特点

在首先探讨艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)国内上市时间之前,让我们先了解一下这种药物的背景和特点。艾加莫德是一种单克隆抗体,能够抑制机体内的特定抗体,从而减少免疫系统对神经肌肉接头的自身攻击。这种药物被证实在治疗全身性重症肌无力患者中具有潜在的益处。

2. 临床研究及国际上市情况

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床研究已经在许多国家进行,并取得了一些积极的结果。该药物在国际上已经获得了一些国家的批准,用于治疗全身性重症肌无力。许多患者经过使用艾加莫德后,观察到了他们病情改善的迹象,这给了全身性重症肌无力患者和医疗界新的希望。

3. 艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)在国内的推广

目前,艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)在国内的上市工作正在进行中。根据最新的消息,该药物已经通过了国内的临床试验,并取得了一些积极的结果。经过严格的审查和评估后,艾加莫德预计将在不久的将来正式获批上市。

4. 展望未来

艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的国内上市对于全身性重症肌无力患者来说是一个重要的里程碑。这将为患者提供一种创新的治疗选择,为改善他们的生活质量带来新的希望。同时,该药物的上市也将在医药领域引起更多的关注和讨论,推动全身性重症肌无力治疗的研究和发展。

总结起来,艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)作为一种新的治疗全身性重症肌无力的药物,将在国内上市,为患者带来新的希望。尽管确切的上市时间还需要进一步的确认,但我们可以期待这一创新的治疗药物尽快进入市场,并为患者带来积极的影响。