达妥昔单抗β
生产厂家：德国Boehringer Ingelheim
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
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达妥昔单抗β是什么时候上市的,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市，美国上市时间稍晚于欧洲，于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种针对复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。它的上市代表了医学领域在对抗这种罕见但严重的癌症形式上的一项重要进展。下面将就其上市背后的故事进行探讨。
1. 临床试验的突破
达妥昔单抗β的上市，首先要归功于其在临床试验中所展现的显著效果。在对复发性或难治性神经母细胞瘤患者进行的临床试验中，达妥昔单抗β显示出了明显的疗效，使得患者的生存期得到显著延长。
2. 对抗罕见病的突破
神经母细胞瘤是一种罕见的癌症类型，患者数量相对较少，因此长期以来一直存在治疗手段匮乏的问题。达妥昔单抗β的上市填补了这一领域的空白，为患者提供了一种新的治疗选择。
3. 创新药物的崭露头角
达妥昔单抗β的上市也标志着创新药物在神经母细胞瘤治疗领域的崭露头角。作为一种靶向治疗药物，它具有针对性强、副作用相对较小等优点，为患者带来了新的希望。
4. 患者生存质量的提升
最终，达妥昔单抗β的上市将有助于提升患者的生存质量。通过延长患者的生存期，并减轻治疗过程中的不良反应，这种新药为患者和其家庭带来了更多的生活品质。
在达妥昔单抗β上市的背后，是无数医学科研人员、制药企业的努力和创新。这项药物的问世，不仅是医学领域的一次重大进步，更是对神经母细胞瘤患者的一种福音。
