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利基迈仑赛国内上市时间

发布时间:2024-05-08 09:49:26 阅读:1246 来源:问药网
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利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi

利基迈仑赛 lisocabtagene maraleucel Breyanzi 生产厂家:美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb) 功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级 用法用量:  1.使用前说明  (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始  (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS)  2.剂量说明  本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液  (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC)  (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性  (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗  (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整  (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗  3.预用药  (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性  (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性  4.输液后监测  (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗  (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近  5.注意  (1)不要使用滤白剂  (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用  (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配  (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时
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利基迈仑赛国内上市时间,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)于2021年获美国FDA批准上市,国内尚未上市。

利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种创新的免疫疗法,针对于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的一线治疗。它是一种CAR-T细胞疗法,通过改造患者自身的T细胞,使其能够更有效地识别和攻击肿瘤细胞,从而达到治疗的效果。利基迈仑赛作为一种颠覆性的治疗方法,备受关注。下文将探讨利基迈仑赛在国内上市的时间及其对淋巴瘤患者的意义。

1. 临床试验取得突破性成果

利基迈仑赛经过多项临床试验,取得了显著的突破性成果。这些临床试验显示,利基迈仑赛在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤方面具有显著的疗效。患者接受利基迈仑赛治疗后,肿瘤缓解率明显提高,部分患者甚至出现完全缓解的情况。这些积极的临床试验结果为利基迈仑赛在国内的上市奠定了坚实的基础。

2. 国内上市时间尚未确定

尽管利基迈仑赛在国际上已经取得了一定的进展,但其在国内的上市时间尚未确定。目前,利基迈仑赛仍在中国进行临床试验和审批流程中。一旦获得国内药品监管部门的批准,利基迈仑赛将有望在国内市场上市,为中国的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

3. 对淋巴瘤患者的意义重大

利基迈仑赛作为一种新型的免疫疗法,对于淋巴瘤患者具有重大的意义。相较于传统的化疗和放疗,利基迈仑赛能够更精准地靶向肿瘤细胞,减少对健康组织的损伤,同时提高治疗效果。一旦利基迈仑赛在国内上市,将为淋巴瘤患者提供一种更有效、更安全的治疗选择,极大地改善患者的生存质量。

总的来说,利基迈仑赛作为一种创新的CAR-T细胞疗法,在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤方面取得了显著的临床效果。尽管其在国内上市的时间尚未确定,但一旦上市,将为中国的淋巴瘤患者带来新的希望和机遇。