氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐
生产厂家:中国恒瑞
功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。 针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。 患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 给药方法 口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。 漏服 如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。 如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。 如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次 合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂 本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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氟唑帕利在国内上市了吗,氟唑帕利(Fluzoparib)于2014年12月19日在美国获批上市,于2020年12月在国内获批上市。
在治疗卵巢癌、输卵管癌、以及原发性腹膜癌方面,氟唑帕利(Fluzoparib)是一种备受关注的药物。它属于一类称为PARP抑制剂的药物,能够阻断肿瘤细胞的DNA修复机制,从而抑制肿瘤的生长和扩散。许多患者和医生都拥有对该药物的高度期望,因此一个常见的问题是,氟唑帕利是否已经在国内上市了呢?让我们来一起探讨这个问题。
1. 目前的临床研究进展
截至目前,氟唑帕利在国内尚未获得上市许可。国内的一些医疗机构和研究团队已经进行了一些临床试验,以评估氟唑帕利在治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌方面的疗效和安全性。这些试验旨在为该药物的上市申请提供更多的临床数据支持,并为患者提供更多的治疗选择。
2. 国内药品监管情况
在国内,药品的上市需要经过严格的审批和监管程序。相关的药监机构会对药物的疗效和安全性进行评估,并确保其符合国内的法规要求。针对氟唑帕利这样的新药物,其上市申请可能需要进行更多的临床研究和评估,以确保其在国内患者中的疗效和安全性。
3. 某些PARP抑制剂的国内上市情况
尽管氟唑帕利在国内尚未上市,但一些其他PARP抑制剂已经获得了在国内的上市许可。例如,奥拉帕利布(Olaparib)是第一款上市销售的PARP抑制剂,已被批准用于治疗有BRCA基因突变的卵巢癌患者。这表明国内药品监管机构对PARP抑制剂这一类药物具有一定的认可,未来上市的可能性仍然存在。
4. 未来的展望
虽然氟唑帕利尚未在国内上市,但随着更多临床研究的推进以及药品监管机构的评估,我们可以期待未来有更多PARP抑制剂在国内获得上市许可。这将为卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者提供更多的治疗选择,有望改善患者的预后和生活质量。
总而言之,虽然氟唑帕利(Fluzoparib)在国内尚未上市,但它作为一种PARP抑制剂,对于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌具有潜在的疗效。我们期待随着进一步的研究和评估,该药物能够尽快在国内获得上市许可,为患者提供更多的治疗选择和希望。