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尼塞韦单抗是什么时候上市的

发布时间:2024-12-29 08:11:58 阅读:1097 来源:问药网
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尼塞韦单抗 nirsevimab Beyfortus

尼塞韦单抗 nirsevimab Beyfortus 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物 用法用量:  推荐剂量  新生儿和婴儿:第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季  对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿,从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿,考虑到Beyfortus提供的保护持续时间,在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次  对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1),并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药  严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童:第二个呼吸道合胞病毒流行季  对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童,Beyfortus的推荐剂量为200mg,分两次肌肉注射(2 x 100 mg)  接受体外循环心脏手术的儿童  对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量,以确保足够的Beyfortus血清水平,Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射  (1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季  ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量,请参考表1  ②如果服用Beyfortus后超过90天,无论体重如何,额外剂量应为50mg  (2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季  ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,无论体重如何,额外剂量应为200mg  ②如果服用Beyfortus后超过90 天,无论体重如何,额外剂量应为100mg  管理说明  (1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理  (2)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物,请勿注射  (3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏,纸箱上的安全封条被破坏,或过期,请不要使用  (4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器,检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签,确保使用正确的50mg或100mg产品  与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药  (1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用,当与可注射疫苗同时给药时,应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中  (2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息,帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿  (3)在呼吸道合胞病毒流行季节,一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗,没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据,Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童,以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童  单剂量预装注射器的给药说明      参考图1了解预装注射器组件    步骤1:用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体),用另一只手逆时针拧松注射器盖子  步骤2:通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上,将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上,直到感觉到轻微的阻力  步骤3:用一只手握住注射器主体,用另一只手小心地将针头盖直接拉下,取下针头盖时不要提住柱塞杆,否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下  步骤4:将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药,优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险  步骤5:将注射器丢弃到锐器容器中  如果需要两次注射,在不同的注射部位重复步骤 1-5
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尼塞韦单抗是什么时候上市的,尼塞韦单抗(nirsevimab)于2023年在美国获批上市,2024年1月3日国内获批上市。

尼塞韦单抗(nirsevimab)是一种针对呼吸道合胞病毒(RSV)的新型单抗药物,近年来备受关注。RSV是一种常见的呼吸道病毒,尤其在婴幼儿中容易引起呼吸道感染,甚至导致严重疾病。尼塞韦单抗的上市对于预防RSV疾病有着重要的意义。

1. 尼塞韦单抗的研发历程

尼塞韦单抗的研发历经多年,是科学家们对RSV疾病的深入研究和不懈努力的成果。通过深入理解RSV病毒的生物学特性和致病机制,研究团队成功地开发出了这种针对RSV的高效单抗药物。

2. 尼塞韦单抗的药理作用

尼塞韦单抗能够特异性地结合并中和RSV病毒,阻断其侵入宿主细胞和复制增殖,从而有效预防RSV引起的呼吸道感染。这种药物具有较长的半衰期,能够提供持久的保护效果。

3. 尼塞韦单抗的临床应用前景

尼塞韦单抗的上市为预防RSV疾病提供了新的选择。它不仅可以用于高危人群,如早产儿和免疫受损者,还有望成为广大婴幼儿群体的常规预防手段。未来,随着对尼塞韦单抗的进一步研究和临床应用,相信能够为防控RSV疾病带来更加广阔的前景。

4. 尼塞韦单抗的安全性和可及性

尼塞韦单抗作为一种新型药物,其安全性和可及性备受关注。临床试验显示,尼塞韦单抗在预防RSV疾病的过程中表现出良好的安全性和耐受性,对于大多数患者而言是安全可靠的。此外,随着其上市,尼塞韦单抗的生产和供应也将逐渐得到保障,有望为更多患者提供预防RSV疾病的选择。

尼塞韦单抗的上市标志着预防RSV疾病的新篇章的开启。随着对其疗效和安全性的进一步验证,相信尼塞韦单抗将为预防和控制RSV疾病做出更大的贡献。