珀奈莫德 Ponesimod PONVORY
生产厂家:美国Janssen杨森制药
功能主治:阻止淋巴细胞从淋巴结排出,从而减少淋巴细胞对中枢神经系统的浸润。
用法用量: 用法: 在第一次使用珀奈莫得前应进行以下评估: 1、心脏评估 获取心电图以判定是否存在传导异常,对于患有某些心脏疾病的患者,应需求医生的建议并且进行首次用药的剂量监测。 确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物。 2、肝功能测试 获取最近(6个月内)的转氨酶和胆红素水平。 3、眼科评估 对眼底进行评估,包括黄斑。 4、对免疫系统有影响的当前或者既往药物 如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或者如果之前有使用这些药物的历史,则在开始使用本品治疗之前,应考虑可能的非预期免疫抑制附加效应。 5、接种 开始治疗前,检测患者的水痘带状疹病毒抗体(VZV )。在开始使用本品治疗之前,建议对抗体阴性患者进行疫苗接种,如果需要接种减毒活疫苗,应在开始接种前至少 1个月接种。 推荐用量: 1、开始剂量: 刚开始治疗的患者必须使用药品的初始包装进行为期14天的剂量制定方案,从每天1次,1次口服2mg片剂开始,按照表1进行服药。 表1 剂量制定方案 时间日剂量 第1天和第2天2mg 第3天和第4天3mg 第5天和第6天4mg 第7天5mg 第8天6mg 第9天7mg 第10天8mg 第11天9mg 第12、13和14天10mg 2、维持剂量: 口服,1天1次,直接吞服,饭前饭后均可。 剂量制定方案完成后,珀奈莫得推荐剂量为1天1次,1次20mg,从第15天开始。 3、对某些已存在心脏疾病的患者进行首剂监测 由于接受本品治疗可能会导致心率下降,因此建议窦性心动过缓的患者进行首剂4小时监测。 (1)首剂 4 小时监测 在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下,给予第一剂珀奈莫得,在首次给药后4 小时内监测患者是否出现心动过缓的体征和症状,至少每小时测量一次脉捕和血压,在给药前和 4小时观察期结束时获取这些患者的心电图。 (2)4小时监控后的额外监控 如果4小时后出现以下任何异常情况(即使没有症状),继续监测直到异常情况消除: ①给药后4小时的心率低于45次/分。 ②给药后4小时的心率处于给药后的最低值,表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现。 ③给药后4 小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞。 如果给药后出现症状性心动过缓、缓慢性心律失常或与传导相关的症状,或者给药后4小时的心电图显示新发二度或更高的房室传导阻滞或校正的QT间期≥500 ms,则开始适当的治疗,并且开始连续心电图监测直到症状消失,如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复4小时监测。 4、治疗中断后重新开始治疗 不建议在治疗期间中断,尤其是在剂量制定方案期间,如果: (1)错过的连续剂量<4次 ①剂量制定期间:使用第一个遗漏的制定剂量继续治疗,并继续制定方案的治疗。 ②维持期间:使用维持剂量治疗。 (2)错过的连续剂量≥4次 重新开始治疗。
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珀奈莫德是什么时候上市的,珀奈莫德(Ponesimod)于2021年3月18日在美国批准上市,于2022年1月19日在中国台湾上市。
多发性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)是一种影响中枢神经系统的自身免疫性疾病,其特征是中枢神经系统的炎症性损伤和脱髓鞘。而针对多发性硬化症的治疗一直是医学界关注的焦点。在这个背景下,珀奈莫德(Ponesimod)作为一种新型药物的上市无疑是一件备受期待的事情。本文将就珀奈莫德的上市时机进行探讨。
1. 珀奈莫德的研发历程
珀奈莫德是一种选择性靶向磷脂酰肌醇受体(S1P1受体)的口服药物,其作用机制是通过调节免疫细胞的迁移,减少炎症反应,从而延缓多发性硬化症的进展。该药物的研发历程经历了多年的临床试验和验证,从药物设计、动物模型实验到临床试验,历经多个阶段的严格筛选和验证。
2. 临床试验结果
经过临床试验,珀奈莫德在多发性硬化症患者中表现出了良好的疗效和安全性。研究数据显示,珀奈莫德可以显著降低多发性硬化症患者的复发率,并且对疾病的进展具有一定的延缓作用。同时,相较于现有的治疗方案,珀奈莫德也呈现出了更好的耐受性和便利性,为多发性硬化症患者的治疗带来了新的选择。
3. 上市时机
珀奈莫德作为一种新型药物,其上市时机受到多方面因素的影响。首先,临床试验结果的积极性是决定上市时机的重要因素之一。如果临床试验结果表明珀奈莫德在治疗多发性硬化症方面具有显著的优势,那么药企往往会加快上市进程。其次,监管审批的速度和效率也会影响药物的上市时机。如果监管部门对珀奈莫德的临床数据和安全性评估较为满意,那么药物的上市时间可能会提前。
4. 未来展望
随着珀奈莫德的上市,多发性硬化症患者将有更多的治疗选择。同时,珀奈莫德的成功上市也将鼓舞其他药物研发的进展,为治疗多发性硬化症等神经免疫性疾病开辟新的道路。未来,我们可以期待珀奈莫德在临床实践中发挥出更大的作用,为多发性硬化症患者带来更好的生活质量。
无论是在药物研发的历程中,还是在上市的时机抉择上,都需要充分考虑到患者的利益和临床需求,以确保药物的安全有效性。珀奈莫德的上市,将为多发性硬化症患者带来新的希望和可能。