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瑞武丽珠单抗对孕妇的安全性

发布时间:2025-02-03 17:07:21 阅读:1226 来源:问药网
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瑞武丽珠单抗

瑞武丽珠单抗 生产厂家:美国亚力兄制药(Alexion Pharma) 功能主治:Ultomiris适用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者、Ultomiris适用于治疗体重10kg或以上的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者 用法用量:  1、成人PNH和aHUS患者:  推荐的给药方案包括负荷剂量和维持剂量,通过静脉输注给药。给药剂量基于患者体重,如表1所示。 对于成年患者(≥ 18岁),维持剂量应每8周间隔给药一次,从负荷剂量后2周开始行政。  给药方案允许偶尔在预定输注日的±7天内变化(除了第一次维持剂量的雷武珠单抗,但后续剂量应根据原始方案给药)。  对于从依库珠单抗转换为雷武珠单抗的患者,应在最后一次依库珠单抗输注后2周给予 ravulizumab 负荷剂量,然后每8周给予一次维持剂量,从负荷剂量给予后2周开始,如表 1所示。  表1:Ravulizumab基于体重的给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥40至<6024003000每8周  ≥60至<10027003300每8周  ≥10030003600每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  尚未在体重低于40kg的PNH患者中研究 Ravulizumab。  没有伴随PE/PI(血浆置换或血浆置换,或新鲜冰冻血浆输注)与ravulizumab 一起使用的经验。 PE/PI的给药可能会降低 ravulizumab 血清水平。  PNH是一种慢性疾病,建议在患者的一生中继续使用ravulizumab进行治疗,除非有临床指征停止使用ravulizumab。  在aHUS中,用于解决血栓性微血管病(TMA)表现的ravulizumab治疗应至少持续6个月,超过此时间需要针对每位患者单独考虑治疗时间。由治疗医疗保健提供者确定(或有临床指征)的TMA复发风险较高的患者可能需要长期治疗。  2、儿科人群  非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)  体重≥40kg的aHUS儿科患者按照成人给药建议进行治疗。≥10kg至<40kg的儿科患者的基于体重的剂量和给药间隔见表2。  表2:用于40kg以下儿科患者的基于体重的Ravulizumab给药方案  体重范围(公斤)负荷剂量(毫克)维持剂量 (毫克)给药间隔  ≥10至<20600600每4周  ≥20至<309002100每8周  ≥30至<4012002700每8周  维持剂量在负荷剂量后2周给药  支持ravulizumab对体重低于10kg患者的安全性和有效性的数据有限。当前可用的数据在进行了描述,但对于体重低于10公斤的患者,无法对剂量学提出建议。
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瑞武丽珠单抗对孕妇的安全性,瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)是一种人源化单克隆抗体,属于补体C5抑制剂。其疗效主要表现在抑制终末补体级联反应中的C5蛋白,从而抑制补体介导的血管内溶血和补体介导的血栓性微血管病(TMA)。在临床试验中,该药物在治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者方面显示出了显著的效果,在治疗26周期间实现了完全C5补体抑制。

瑞武丽珠单抗(Ravulizumab)是一种用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的单克隆抗体。随着对其临床应用的深入研究,患者群体的多样化日益明显,特别是孕妇的用药安全性问题逐渐引起医学界的关注。本文将探讨瑞武丽珠单抗在孕妇中的安全性及相关研究进展。

1. 瑞武丽珠单抗的基本信息

瑞武丽珠单抗是一种长效的补体抑制剂,由于其有效性和安全性,在治疗PNH和aHUS过程中得到广泛应用。其作用机制主要是通过抑制补体系统的过度活跃,来防止红细胞的破坏以及肾功能受损的进展。

2. 孕妇在用药中的特殊考量

孕妇在孕期面临众多生理变化,这使得药物的安全性评估变得复杂。药物对胎儿的潜在风险,包括对发育、出生及长期健康的影响,需要特别谨慎评估。因此,评估瑞武丽珠单抗在怀孕期间的使用,尤其是在治疗必须进行的情况下,显得尤为重要。

3. 瑞武丽珠单抗的临床研究与案例

目前关于瑞武丽珠单抗在孕妇中使用的临床数据仍相对有限。一些案例研究显示,瑞武丽珠单抗在孕妇使用中未观察到明显的不良妊娠结局。长期影响和胎儿的安全性仍需更多的前瞻性研究来确认。此外,现有的数据表明,对孕妇的个体化评估至关重要,需综合考虑病情的严重性和潜在的风险。

4. 医疗指导与临床实践

面对瑞武丽珠单抗的应用,医疗界应当给予孕妇充分的咨询与支持。医生应与孕妇共同制定合适的治疗方案,确保在治疗疾病的同时,尽量降低对母婴的风险。此外,还需加强对用药管理的监测,定期评估药物的有效性和安全性,及时调整治疗方案,以确保母婴健康的最佳保障。

综上所述,瑞武丽珠单抗在孕妇中的安全性问题是一个复杂而重要的课题,尽管现有的研究表明其可能具有相对安全性,但仍需更多的临床数据和研究来进一步明确其在妊娠期间的安全性和有效性。医学界应继续关注这一领域的进展,以确保为孕妇提供科学合理的用药建议。