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菲达替尼药品说明书有哪些内容

发布时间:2025-03-15 13:48:46 阅读:1261 来源:问药网
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菲达替尼

菲达替尼 生产厂家:美国Celgene Corporation (新基公司) 功能主治:适用于治疗患有原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者的疾病相关脾肿大或症状 用法用量:  1、剂量  接受ruxolitinib治疗的患者,在开始使用Inrebic治疗之前,必须根据ruxolitinib处方信息逐渐减量并停用ruxolitinib。  应在开始使用Inrebic治疗前、治疗期间定期和根据临床指示进行硫胺素(维生素B1)水平、全血细胞计数、肝功能检测、淀粉酶/脂肪酶、血尿素氮(BUN)和肌酐的基线测试。硫胺素缺乏患者不应开始 Inrebic 治疗,直到硫胺素水平得到纠正。对于基线血小板计数低于50x109/L且ANC<1.0x109/L 的患者,不建议开始使用Inrebic治疗。  建议在治疗的前8周根据当地惯例使用预防性止吐药,然后根据临床指示继续使用。Inrebic与高脂肪餐一起给药可能会降低恶心和呕吐的发生率。  Inrebic的推荐剂量为400毫克,每天一次。  只要患者获得临床益处,就可以继续治疗。对于血液学和非血液学毒性,应考虑剂量调整(表1)。不能耐受每日200mg剂量的患者应停用Inrebic。  如果错过剂量,则应在第二天服用下一个预定剂量。不应服用额外的胶囊来弥补错过的剂量。  2、剂量调整  血液学毒性、非血液学毒性和韦尼克脑病(WE)治疗的剂量调整见表1。  1)硫胺素水平的剂量管理  在治疗开始前和治疗期间,如果硫胺素水平低,则应补充。在治疗期间,应定期评估硫胺素水平(例如,前3个月每月一次,之后每3个月一次)并根据临床指示。  2)伴随使用强CYP3A4抑制剂的剂量调整  如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂,则Inrebic的剂量应减少至200mg。应仔细监测患者(例如至少每周一次)以确保安全。  在停止与强效CYP3A4抑制剂共同给药的情况下,应在停用CYP3A4抑制剂后的前两周内将Inrebic 剂量增加至300mg每天一次,然后在耐受情况下每天一次增加400mg。根据对Inrebic相关安全性和有效性的监测,应根据需要进行额外的剂量调整。  3)剂量重新递增  如果因Inrebic引起的导致剂量减少的不良反应通过有效管理得到控制并且毒性得到解决至少28天,则剂量水平可能会重新增加到每月更高的一个剂量水平,直至原始剂量水平.如果剂量减少是由于4级非血液学毒性、≥3级丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或总胆红素升高,或4级血液学毒性再次发生,则不建议重新增加剂量.  表1:Wernicke脑病的血液学、非血液学治疗新出现的毒性和管理的剂量减少  a、血液学毒性,剂量减少  3级血小板减少症伴活动性出血(血小板计数<50x109/L)或4级血小板减少症(血小板计数 <25x109/L) 中断Inrebic剂量,直到解决至≤2级(血小板计数<75x109/L)或基线。以低于最后一次给予的剂量每以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。  4级中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数[ANC]<0.5x109/L) 中断Inrebic剂量直到解决为≤2级(ANC<(ANC<1.5x109/L)或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。 粒细胞生长因子可根据医生的判断使用。  3级及以上贫血,需要输血(血红蛋白水平<8.0g/dL) 中断Inrebic剂量,直到解决至≤2级(血红蛋白水平<10.0g/dL)或基线。以低于最后一次给予的剂量每天00mg重新开始剂量。  4级血液学毒性复发 根据医生的判断停用Inrebic。  b、无血液学毒性,剂量减少  ≥3级恶心、呕吐或腹泻48小时内对支持措施无反应。 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。  ≥3级ALT/AST(>5.0至20.0x正常上限[ULN])或胆红素(>3.0至10.0ULN) 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级(AST/ALT(> ULN-3.0xULN)或胆红素(>ULN-1.5xULN))或基 线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。  在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次ALT、AST和胆红素(总和直接)。如果再次发生3级或更高级别的升高,请停止使用Inrebic治疗。  ≥3级淀粉酶/脂肪酶(> 2.0至5.0 xULN) 中断Inrebic剂量,直到解决到1级 (>ULN-1.5xULN) 或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。  在剂量减少后至少3个月内每2周监测一次淀粉酶/脂肪酶。如果再次发生3级或更高级别的升高,请停止使用Inrebic治疗。  ≥3级其他非血液学毒性 中断Inrebic剂量直到解决为≤1级或基线。以低于最后一次给予的剂量每天100mg重新开始剂量。  c、硫胺素水平和韦尼克脑病的管理,剂量减少  对于硫胺素水平 < 正常范围(74 至222nmol/L)*但≥30nmol/L且没有WE的体征或症状。 中断Inrebic治疗。每天服用100毫克口服硫胺素, 直到硫胺素水平恢复到正常范围*当硫胺素水平在 正常范围内时,考虑重新开始Inrebic治疗*。  对于硫胺素水平<30nmol/L且没有WE的体征或症状。 中断Inrebic治疗。用治疗剂量的肠胃外硫胺素开始治疗,直到硫胺素水平恢复到正常范围*。当硫 胺素水平在正常范围内时,考虑重新开始Inrebic治疗*。  对于WE的体征或症状,无论硫胺素水平如何。 停止Inrebic治疗并立即以治疗剂量给予肠胃外硫胺素。  *正常的硫胺素范围可能因实验室使用的方法而异。  给药方法  Inrebic用于口服。不应打开、破碎或咀嚼胶囊。它们应该整片吞服,最好用水吞服,可以与食物一起服用,也可以不服用。与高脂肪餐一起服用可能会减少恶心和呕吐的发生率,因此建议与食物一起服用。
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菲达替尼药品说明书有哪些内容,菲达替尼(Fedratinib)是一种口服选择性抑制剂,主要针对Janus相关激酶2(JAK-2)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)。菲达替尼在治疗中度或高危、原发性或继发性骨髓纤维化方面展现出了显著的疗效。它通过抑制这些关键的信号通路,能有效缓解骨髓纤维化的症状,包括脾脏肿大、贫血和血小板减少等。

菲达替尼是一种针对特定类型骨髓纤维化疾病的靶向药物,特别用于治疗原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症骨髓纤维化的成年患者。本文将对菲达替尼药品说明书的主要内容进行详细介绍,以帮助患者和医务人员更好地理解和使用这一药物。

1. 药品名称和成分

药品说明书首先会列出药品的名称和主要成分。菲达替尼(Fedratinib)是其商品名,通常会包括其化学结构及分子式等,以便医务人员和患者识别。

2. 适应症

菲达替尼的主要适应症是用于治疗以下三种疾病的成人患者:原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化,以及原发性血小板增多症伴随的骨髓纤维化。这部分会详细叙述每种适应症的临床意义以及患者的选择标准。

3. 用法用量

药品说明书中将明确菲达替尼的用法用量,通常包括推荐的起始剂量、调整剂量的建议以及特定人群(如肝功能不全或肾功能不全患者)的剂量调整指导。这部分是关键,通过正确的用量可以确保药物的有效性和安全性。

4. 不良反应

用药的过程中可能出现的不良反应会详细列出。这些反应可能包括常见的(如恶心、疲劳)、罕见但严重的(如肝损伤、心脏问题)等。患者应了解这些潜在副作用,以便及时与医生沟通。

5. 禁忌症

药品说明书还会包括禁忌症,即在何种情况下不应使用菲达替尼。这可能涉及对其成分的过敏、特定的健康状况等信息,确保患者在开始治疗前没有风险。

6. 注意事项

在用药之前,患者需注意一些特别事项,包括对于合并用药的注意,定期监测相关生化指标等。这部分信息旨在帮助医务人员合理评估风险,调配治疗方案。

7. 药物相互作用

菲达替尼与其他药物之间的相互作用也会在说明书中体现,这包括可增强或减弱菲达替尼疗效的药物,以帮助患者避免潜在的药物冲突。

通过对菲达替尼药品说明书的全面了解,患者和医务人员可以更加有效地进行疾病管理和药物使用,从而提高治疗效果,降低不良事件的发生率。因此,认真阅读和理解这些信息是治疗过程中不可或缺的一环。