尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)是一种口服多靶点抗纤维化药物,主要用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。在临床使用中,研究者不仅关注其在肺部疾病中的疗效,也逐渐对该药物对肝脏的潜在影响展开了探讨。本文将分析尼达尼布对肝脏的影响,以帮助医生和患者更好地理解这一治疗选择。
1. 尼达尼布的机制与作用
尼达尼布通过抑制几种酶的活性,包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)和转化生长因子β受体(TGF-βR),来减少肺组织的纤维化过程。这种机制使得尼达尼布在特发性肺纤维化的治疗中具有重要作用,但也可能影响其他器官,尤其是肝脏。
2. 尼达尼布与肝脏毒性
对于尼达尼布是否对肝脏造成损害,研究结果尚无定论。部分临床试验发现,有些患者在接受尼达尼布治疗期间出现了肝酶升高的现象,这表明肝脏可能受到影响。当前的证据未能明确确定尼达尼布引起肝损伤的机制,且肝酶升高是否直接与药物使用相关仍需进一步研究。
3.临床观察与病例分析
在部分病例中,尼达尼布治疗期间的肝功能监测显示了轻度的转氨酶升高,而这些变化通常在药物停用后会有所恢复。为了确保安全用药,医生通常建议在给予尼达尼布的患者中定期检查肝功能,以便及早发现并处理可能的肝脏问题。
4. 未来的研究方向
虽然当前关于尼达尼布对肝脏的影响研究尚不充分,但随着使用人数的增加,收集到的数据将有助于更好地理解这一药物的安全性和潜在风险。未来的研究将需要设计更加系统、深入的临床试验,探讨尼达尼布在不同患者群体中对肝功能的影响以及可能的预防措施。
总体而言,尼达尼布作为治疗特发性肺纤维化的重要药物,其对肝脏的影响尚需更多的临床关注与研究。医生在使用时应结合患者的具体情况,谨慎监测肝功能,以确保治疗的安全与有效。