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氟唑帕利是否有临床试验数据支持

发布时间:2025-04-04 09:41:59 阅读:1326 来源:问药网
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氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐

氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐 生产厂家:中国恒瑞 功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。  针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。  针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。  推荐剂量  本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。  患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。  给药方法  口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。  漏服  如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。  剂量调整  针对不良事件  为处理不良事件,进行减量或暂停用药。  如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。  如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次  合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂  本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。  特殊人群  肝功能损害  轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。  中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。  肾功能损害  轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。  中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。  儿童或青少年  尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。  老年人群  本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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氟唑帕利(Fluzoparib)是一种新型的口服多靶点PARP抑制剂,近年来在卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗中引起了广泛关注。随着针对这一类药物的临床试验的不断开展,氟唑帕利的有效性和安全性也有了越来越多的数据支持。本文将对氟唑帕利的临床试验数据进行探讨,分析其在相关癌症中的应用前景。

1. 氟唑帕利的研发背景

氟唑帕利是一种选择性PARP抑制剂,主要用于治疗携带BRCA基因突变的肿瘤患者。PARP(聚腺苷酸核糖聚合酶)在细胞的DNA修复过程中扮演关键角色,而PARP抑制剂能够阻碍这一修复机制,从而增强肿瘤细胞对化疗和放疗的敏感性。针对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的研究,氟唑帕利逐渐成为治疗的热点之一。

2. 临床试验的设计与实施

氟唑帕利的临床试验通常采用多中心、随机对照的方法,以评估其在不同临床分期患者中的疗效和耐受性。这些试验通常包括基线特征的收集、患者的治疗反应评估以及不良反应的监测。通过对不同剂量和给药方案的比较,研究人员能够全面评估氟唑帕利的疗效。

3. 关键临床试验结果

近年来,多项临床试验已表明氟唑帕利对卵巢癌患者具有显著的疗效。例如,某项关键3期临床试验结果显示,在BRCA突变的卵巢癌患者中,氟唑帕利的客观缓解率显著高于对照组。此外,改善无进展生存期(PFS)的结果也表明氟唑帕利在延缓肿瘤进展方面具有积极效果。

4. 不良反应的监测与管理

虽然氟唑帕利的临床效果显著,但不良反应的发生仍需特别关注。临床试验中常见的不良反应包括恶心、乏力、和血液系统相关的副作用等。研究者们建议,医生在治疗过程中应密切监测患者的健康状况,及时对不良反应进行干预,以提高患者的生活质量。

总的来说,氟唑帕利在卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗中展现出良好的临床试验数据支持,未来在临床应用中的潜力依然巨大。随着更多临床试验的推进和数据的积累,氟唑帕利有望成为这些恶性肿瘤患者的重要治疗选择。