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Ivosidenib(艾伏尼布)在国内上市了吗

发布时间:2025-04-15 13:33:48 阅读:1382 来源:问药网
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艾伏尼布

艾伏尼布 生产厂家:卢修斯制药(老挝)有限公司 功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者 用法用量:  【用法用量】  患者选择  在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。  推荐剂量  推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。  艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。  在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。  若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。  哺乳:建议妇女不要母乳喂养  针对毒性的监测  首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。  与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整  如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。  【孕妇及哺乳期妇女用药】  避孕  具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。  孕妇  妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。  哺乳期  暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。  生育力  本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。
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Ivosidenib(艾伏尼布)在国内上市了吗,Ivosidenib(Ivosidenib)最早于2018年7月20日在美国首次全球获批。目前在国内已经上市,于2022年2月9日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准。

Ivosidenib(艾伏尼布)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的白血病,尤其是急性髓性白血病(AML)。近年来,随着全球肿瘤治疗领域的快速发展,越来越多创新药物相继上市,改善了患者的生存率和生活质量。本文将探讨艾伏尼布在中国的上市情况及其临床应用。

1. 艾伏尼布的作用机制

艾伏尼布是一种口服的选择性IDH1抑制剂,主要用于治疗携带有IDH1突变的急性髓性白血病患者。其作用机制是通过抑制IDH1酶的活性,降低肿瘤细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)的生成,从而恢复正常的血细胞生成,提高患者的生存率。

2. 在全球的上市情况

艾伏尼布于2017年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为治疗IDH1突变急性髓性白血病的首个靶向药物。此后,它也在多个国家和地区获得了相应的批准,为全球的AML患者提供了新的治疗选择。

3. 艾伏尼布在中国的审批进展

在中国,艾伏尼布的上市进程相对较慢。根据最新的信息,艾伏尼布的注册申请已提交至国家药品监督管理局,但具体的审批结果尚待官方公布。患者和医务工作者对这一药物的期望非常高,希望能够尽快上市,为更多IDH1突变的白血病患者带来希望。

4. 临床应用与患者展望

如果艾伏尼布在中国成功上市,将为众多白血病患者带来新的治疗选择。有研究表明,该药物在临床试验中显示出良好的疗效和安全性,能够显著改善患者的预后。与此同时,艾伏尼布的推广也将促进针对其他靶向药物的研发,为白血病的精准治疗提供进一步的支持。

总体来看,艾伏尼布在中国的上市前景备受期待,它能够为急性髓性白血病患者提供新的希望。虽然目前审批进度尚不明确,但随着国内对创新药物需求的不断增加,艾伏尼布的未来值得我们继续关注。希望在不久的将来,能够看到这款新药为更多患者带来福音。