恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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然而，尽管恩诺单抗在国际上已经获得了紧急使用授权，但在国内的上市进程却相对较慢。这主要是因为在国内，恩诺单抗需要经过严格的审批流程，包括临床试验、药物注册和上市许可等多个环节。这些程序需要耗费大量的时间和精力。
尿路上皮癌和膀胱癌是一种常见的泌尿系统肿瘤，特别是在老年人中。目前，传统的治疗方法主要是手术切除、辅助放疗和化疗。然而，这些治疗方法仍然存在一定的局限性，尤其是对于晚期患者。恩诺单抗的出现为晚期尿路上皮癌和膀胱癌患者带来了新的希望。恩诺单抗具有与传统治疗方法不同的作用机制，它能够特异性地靶向肿瘤细胞，减少对健康细胞的毒副作用。临床试验显示，恩诺单抗在治疗尿路上皮癌和膀胱癌方面表现出良好的疗效和耐受性，尤其是对于那些已经接受过多种治疗但疗效不佳或疾病进展的患者。
因此，尽快将恩诺单抗引入国内市场对于那些尿路上皮癌和膀胱癌患者来说显得尤为重要。在国内，每年都有大量的患者被确诊为尿路上皮癌和膀胱癌，他们迫切需要一种有效的治疗方法。恩诺单抗作为一种新型抗癌药物，其疗效已经在国际上得到确认，并且已经获得了多个国家的上市许可。
然而，由于国内的审批流程相对较长，恩诺单抗的上市时间一直拖延。这给那些急需这种治疗方法的患者带来了困扰。因此，我们呼吁相关部门能够加快审批流程，尽早将恩诺单抗引入国内市场，让更多的尿路上皮癌和膀胱癌患者受益。同时，也期待国内的研发机构能够加大力度，推动自主研发并生产更多的抗癌药物，满足患者的需求。
总之，恩诺单抗在国际上已经被证明是一种有效的治疗尿路上皮癌和膀胱癌的药物。然而，在国内，恩诺单抗尚未上市，这给患者带来了很大的困扰。我们呼吁相关部门能够加快审批流程，尽早将恩诺单抗引入国内市场，让更多的患者受益。同时，也希望国内的研发机构能够加大力度，推动自主研发并生产更多的抗癌药物，为患者提供更多的治疗选择。
