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尼达尼布颗粒国内上市了吗

发布时间:2023-09-07 17:08:56 阅读:79 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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  尼达尼布颗粒被认为是目前用于特发性肺纤维化治疗的一种有效药物。它通过抑制肺部纤维化过程中的信号转导途径,减少瘢痕组织的形成,从而延缓疾病的进展。尼达尼布颗粒通过口服给药的方式使用,方便患者的使用和遵医嘱。
  近年来,特发性肺纤维化的发病率逐渐上升,给患者及其家属带来了巨大的压力和负担。因此,尼达尼布颗粒上市对于国内特发性肺纤维化患者是一大利好消息。然而,关于尼达尼布颗粒在国内的上市情况,我们需要参考以下几个方面。
尼达尼布颗粒  首先,尼达尼布颗粒的国内上市需要通过国家药品监管部门的审批。在我国,药品的上市审批程序相对严格,需要进行各种临床试验和审批流程。尼达尼布颗粒作为一种创新药物,还需在国内进行相应的临床试验,以确保其安全性和有效性。在通过审批程序之前,尼达尼布颗粒还无法在国内市场上市销售。
  其次,即使尼达尼布颗粒获得国内上市许可,其价格可能也是一个考虑的问题。许多创新药物面临的一个普遍问题就是高昂的价格,这对患者来说可能难以负担。因此,在尼达尼布颗粒国内上市之后,我们还需要关注其价格政策,以确保患者能够获得合理的治疗费用。
  最后,尼达尼布颗粒的国内上市对于特发性肺纤维化患者来说无疑是一个重要的里程碑。这将为患者提供一种新的治疗选择,为他们的生活带来希望和改善。然而,我们也应该意识到,尼达尼布颗粒并非特发性肺纤维化的治愈之道,患者还需要结合其他的治疗手段和方法来管理和控制疾病。
  综上所述,尼达尼布颗粒作为一种用于特发性肺纤维化治疗的药物,目前尚未在国内上市。然而,随着医药技术的不断发展和临床研究的进展,我们有理由相信,尼达尼布颗粒有望在不久的将来为国内特发性肺纤维化患者带来希望和福音。我们期待着尼达尼布颗粒的尽快上市,并为此付出努力和期待。