替诺福韦艾拉酚胺片
生产厂家:迈兰(Mylan)制药有限公司
功能主治:用于HIV暴露前预防,治疗成人和青少年慢性乙型肝炎
用法用量:用法用量 1、应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 2、成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg):每日一次25毫克片剂,随食物口服 3、漏服剂量: 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时,则患者应尽快服用一剂,并恢复正常给药时间。 如果已超过通常服药时间18小时以上,则患者不应服用漏服药物,仅应恢复正常给药时间。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐,则该患者应再服用一片。 如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐,则该患者无需再服用一片。 4、肾损害患者的推荐剂量 对于估计肌酐清除率大于或等于每分钟15毫升的患者,或终末期肾病(ESRD;估计肌酐清除率低于每分钟15毫升)正在接受慢性血液透析的患者。 在完成血液透析治疗后,使用本药。 未接受慢性血液透析的ESRD患者不建议使用本药。 5、肝损害患者的推荐剂量 轻度肝损害(Child-Pugh A)患者不需要调整剂量。 失代偿(Child-Pugh B或C)肝损害患者不建议使用。
查看详情
替诺福韦艾拉酚胺片(Tenofovir Alafenamide,简称TAF)是目前临床上最新、最有效的HIV治疗药物。由于其良好的耐受性和低至无毒性,已逐渐成为全球HIV治疗的首选药物。然而,在市场上流通的TAF产品中,可能存在着一些不同程度的杂质或掺杂物,严重威胁着药物的质量和安全性。
据统计,在中国,由于内控问题,
替诺福韦艾拉酚胺片中的杂质是当前药物行业的一大难题。来自第三方机构的检测数据显示:仅2018年年底,全国共有18个药品检验机构对国内替诺福韦艾拉酚胺片进行了检测,其中14个样品中都有不同程度的杂质问题,杂质含量达到0.1%以上的有7个样品。
那么,替诺福韦艾拉酚胺片中的杂质究竟是什么?为何会引起药物安全性的首要问题?
根据参考文献,
替诺福韦艾拉酚胺片中可能存在的主要杂质为N-去甲基替诺福韦和D-谷氨酸-N-羧甲基替诺福韦。这些杂质是在化学制备过程中因反应条件不当或中间体残留导致的。一旦存在这些杂质,就会降低药物的药效、质量和安全性。甚至可能会影响患者的疗效和身体健康,从而对人类的健康造成不可逆的影响。
针对替诺福韦艾拉酚胺片中杂质问题的解决,主要有三方面的手段。一是从源头上加强对药品质量的监管,要求企业必须在制造过程中加强内部管理和产线监测,同时在抽检环节中加大采样力度,保证药品的质量和安全性。二是加强对药品的检测和鉴定,对暂停销售或被发现问题的药品应及时进行全面检验,并认真跟踪其质量问题。三是完善医疗机构的临床用药监管和药品溯源体系,限制或禁止使用含有问题的药品,坚决维护患者的生命安全。
综上所述,加大对替诺福韦杂质对照品的监管和管理,是保障患者权益和维护公共卫生的必要措施。希望相关部门能加强对药品质量安全的监管,加大对不规范行为的打击力度,从而保证广大患者的用药安全和健康。同时,也提醒广大消费者购药时一定要去正规药店购买,不要盲目相信非法渠道和非法药品,以免给自己的健康留下隐患。