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德瓦鲁单抗在国内上市了吗

发布时间:2023-10-03 09:15:12 阅读:1338 来源:问药网
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德瓦鲁单抗

德瓦鲁单抗 生产厂家:英国阿斯利康 功能主治:免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长 用法用量:用法用量指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间单一用药不可切除的III期非小细胞肺癌病人体重 ≥ 30千克:每2周10毫克/千克 或者每4周1,500毫克病人体重 < 30千克:每两周10毫克/千克直到疾病进展或出现不可接受的毒性,最多治疗12个月指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间与其他药物一起使用小细胞肺癌体重≥30 kg的患者:每3周与化疗联合使用1500毫克(21天),4个周期,然后每4周单药1500mg体重<30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期,随后每2周10mg /kg作为单一药物直到疾病进展或不可接受的毒性胆道癌体重≥30 kg的患者:1500mg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周1500mg作为单一药物体重为<30 kg的患者:20 mg/kg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周作为单一药物20 mg/kg直到疾病进展或不可接受的毒性肝癌体重≥30 kg的患者:德瓦鲁单抗你1500 mg,单剂量tremelimumab-actl 300 mg,第1周期第1天;每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为<30 kg患者者:德瓦鲁单抗 20 mg/kg,单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg,第1周期第1天;每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药在联合治疗的第1周期后,每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物,直到疾病进展或不可接受的毒性  不良反应的剂量调整  不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。  一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,应保留德瓦鲁单抗。  如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量,则永久停止德瓦鲁单抗。  准备和管理  1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况, 如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒,请丢弃小瓶。  2、不要摇晃  3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积,转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。  将稀释的溶液轻轻倒置混合。  不要摇晃溶液。  稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。  4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶  输液准备:  1、德瓦鲁单抗不含防腐剂  2、准备好输液后立即给药。  如果没有注射输液,从准备到输注完成的时间不应超过:  在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天  室温至25°C(77°F)下8小时  3、不要冷冻,不要摇晃  4、所有药品应该使用单独的输液管
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  德瓦鲁单抗属于PD-L1抑制剂,通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与T细胞的PD-1受体结合,从而激活免疫系统,增强机体对于肿瘤的免疫攻击能力。它可以阻断肿瘤细胞和T细胞之间的免疫抑制信号传导,从而促进抗肿瘤免疫应答的发生和持续。
  在临床试验中,德瓦鲁单抗已经证明其在肺癌患者中的疗效显著。一项名为“PACIFIC”的III期随机对照试验发现,在未手术切除的非小细胞肺癌患者中,德瓦鲁单抗的辅助治疗可以显著提高患者的无进展生存期。这项研究结果显示,德瓦鲁单抗在治疗一线非小细胞肺癌中具有突破性的疗效。
德瓦鲁单抗  除了肺癌,德瓦鲁单抗也在胆道癌和肝癌等其他恶性肿瘤中显示出了潜力。一项针对胆道癌的临床试验发现,德瓦鲁单抗在晚期胆道癌患者中的治疗效果较好,并且与化疗联合应用可以进一步提高治疗效果。同样,在肝癌患者中,德瓦鲁单抗也显示出了一定的抗肿瘤活性。
  然而,尽管德瓦鲁单抗在国际上得到了许多国家的批准并上市,但在国内,目前尚未获得正式的上市许可。这主要是由于中国在药物审批的速度上相对较慢,需要经历严格的临床试验和审批程序。
  尽管德瓦鲁单抗在国内仍未正式上市,但由于其在临床试验中的良好疗效,许多肺癌、胆道癌和肝癌等患者仍在积极争取获得该药物的途径。目前,一些患者可以通过申请特殊审批渠道或者参加臨床試驗来获得德瓦鲁单抗的治疗。
  总的来说,德瓦鲁单抗作为一种免疫疗法药物,在国际上已经证明了其在肺癌、胆道癌和肝癌等恶性肿瘤中的疗效。尽管在国内尚未正式上市,但其被认为具有潜力成为恶性肿瘤免疫治疗的重要选择。我们期待德瓦鲁单抗能够尽早获得国内上市许可,为更多需要该药物治疗的患者提供希望。