吉妥单抗
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：一款靶向CD33的免疫偶联物。
用法用量：用法用量 (一)用法用量 1.新近诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(联合用药) -对新诊断的新发CD33阳性急性髓系白血病成人患者，包括该药在内的治疗过程包括一个诱导周期和两个巩固周期。 -对于诱导周期，该药的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶)，在第1、4和7天与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。 对于需要第二个诱导周期的患者，在第二个诱导周期中不要使用此药。 -对于巩固周期，该药的推荐剂量为第1天3mg/m2，与道诺霉素和阿糖胞苷联合使用。 2.新诊断的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案) -对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病的成人患者，本药作为单药的治疗疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的巩固治疗。 -对于诱导周期，该药物的推荐剂量为第1天单剂6mg/m2，第8天3mg/m2。 -对于巩固周期，该药的推荐剂量为2mg/m2，作为单剂，每4周在第1天使用。 3.复发或难治的CD33阳性急性骨髓性白血病(单药方案) 该药作为单药治疗复发或难治性CD33阳性AML的推荐剂量为3mg/m2(最多一个4.5mg小瓶)，在第1、4和7天服用。 (二)毒性反应的剂量修改
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吉妥单抗最早于2000年在美国获得批准，用于治疗年龄超过60岁的复发性AML患者。然而，在2001年，由于严重的副作用，美国食品药品监督管理局（FDA）撤销了药物的批准。尽管如此，对吉妥单抗的研究并没有停止，制药公司和研究人员继续努力，以找到更好的使用方式和减轻副作用。
经过多年的临床试验和改进，吉妥单抗于2017年在美国获得了重新批准。此次批准限定了适用的患者人群，即未进行过治疗且年龄超过2岁的新诊断AML患者。这个决定表明，尽管药物在特定患者群体中取得了一定的疗效，但其治疗效果还需要进一步研究和验证。吉妥单抗的研究和上市过程并不容易。除了需要大量的资金和人力投入外，还需要严格的监管和审查。药物的安全性和有效性是药监部门最关注的问题，因此药物研发者必须进行大规模的临床试验，并提交详细的数据和结果，以证明药物的疗效和安全性。
尽管吉妥单抗在一些国家和地区已经上市，但它在其他国家仍然等待审批。这是因为每个国家或地区的审批流程和要求可能存在差异。有些国家可能需要额外的临床测试来验证药物的疗效和安全性。
对于乐观的患者和医生来说，吉妥单抗的上市是一次福音。它为一些罕见的AML患者提供了治疗的机会，同时也为科学家和医生们提供了更多对白血病治疗的认识。然而，我们也不能忽视吉妥单抗的副作用和限制，以及其对于其他类型白血病的适用性。
总的来说，吉妥单抗的研发和上市是一个长期而复杂的过程。虽然它在一些国家已经上市，并为一些患者带来了希望，但仍有其他国家需要进一步评估和审批。随着科学技术的不断进步和对白血病治疗的深入研究，我们相信吉妥单抗在未来会有更广泛的应用。
