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阿昔替尼(Axitinib)在国内上市了吗

发布时间:2023-11-20 10:56:23 阅读:1250 来源:问药网
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阿昔替尼

阿昔替尼 生产厂家:孟加拉碧康制药股份有限公司 功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者 用法用量:  用法用量  有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。  推荐剂量  1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。  阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。  应用一杯水送服阿昔替尼。  2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。  3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。  应按常规服用下一次处方剂量。  剂量调整指南  建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。  一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量:  1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。  当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。  2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。  如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。  如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。  二、合用CYP3A4/5强效抑制剂:  1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。  建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。  2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。  3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。  如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。  4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。  建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。  5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。  据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。  如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。  6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。  如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。
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阿昔替尼(Axitinib)在国内上市了吗,阿昔替尼(Axitinib)于2012年1月27日获美国FDA批准上市,在国内已经上市,于2015年4月29日获中国国家药监局(CFDA)批准上市。

近期,关于阿昔替尼(Axitinib)在中国上市的问题引起了广泛关注。阿昔替尼是一种多靶点抑制剂,被广泛用于治疗肾癌。在这篇文章中,我们将对阿昔替尼在国内上市的情况进行探讨。

1. 阿昔替尼简介

阿昔替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗晚期肾细胞癌。它通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、PDGFR和c-Kit等多个靶点,抑制肿瘤的血管生成,从而达到抑制肿瘤生长的效果。

2. 阿昔替尼在国际市场的表现

阿昔替尼在国际市场上已经取得了一定的成功。作为一种口服靶向药物,它在治疗转移性肾细胞癌方面表现出良好的疗效,被许多国家批准用于治疗这一特定类型的癌症。

3. 国内临床研究和审批情况

在中国,阿昔替尼也进行了一系列的临床研究。一些研究结果显示,阿昔替尼在治疗肾癌方面的疗效和安全性与国际上的研究结果相当。随着临床研究的深入,阿昔替尼在国内获得了一些审批进展。

4. 阿昔替尼在中国的上市情况

截至目前,阿昔替尼在中国尚未正式上市。尽管获得了一些审批,但仍需等待最终的上市批准。这可能涉及到一系列的程序,包括价格谈判、市场准入等。值得注意的是,中国的药品审批程序可能相对较长,因此患者和医生需要耐心等待。

结论

阿昔替尼作为一种治疗肾癌的新型药物,在国际上已经展现出显著的疗效。在中国,虽然已经取得了一些进展,但尚未正式上市。我们期待着随着进一步的审批和市场准入程序,阿昔替尼能够尽早在中国上市,为更多的肾癌患者提供一种有效的治疗选择。