【不良反应】

　　以下不良反应在标签的其他地方进行了描述：

　　局部皮肤反应[参见警告和注意事项]

　　1、临床试验经验

　　由于临床试验是在广泛变化的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的不良反应发生率进行比较，也可能无法反映在实践中观察到。

　　YCANTH在两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验中进行了研究，即试验1(NCT03377790)和试验2(NCT03397803)(分别为n=266和n=262)，受试者为传染性软疣患者。大多数患者每3周接受一次YCANTH或赋形剂的24小时皮肤给药，每个病变给药最多4次。在接受YCANTH溶液治疗的109/311(35%)名受试者和接受赋形剂治疗的46/216(21%)名受试者中，由于治疗引发的不良事件，在24小时前清除了YCANTH溶液或赋形剂。

　　表1显示了试验1和试验2期间报告的最严重级别的选定不良反应(发生率≥1%)受试者的百分比。不良反应主要是应用部位的局部皮肤反应。在两次试验中，97%的YCANTH受试者在用药部位出现局部皮肤反应。

　　两个对照试验中均未报告严重不良反应。

　　在接受YCANTH治疗的受试者中，因不良反应导致的停药率为2.3%，在接受赋形剂治疗的受检者中为0.5%。