不良反应

　　注射用地西他滨：安全性数据来自杨森公司产品达珂(DacogenTM)国外临床研究和临床使用经验。

　　尚缺乏中国人群使用经验。

　　临床研究经验：由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反应实际使用中的不良反应发生率。

　　1、最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。

　　2、lll期临床试验中.地西他滨治疗组最常见的(≥1%)需要临床干预的不良反应：3、停药：血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高，颅内出血、肝功能异常。

　　4、延迟用药：中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热性中性粒细胞减少。

　　5、剂量减少：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。

　　6、关于不良反应信息的讨论对地西他滨进行了3项单组研究(N=66，N=98，N=99)和1项以支持治疗为对照的研究3(N=83地西他滨治疗组，N=81支持治疗组)。

　　下列数据反映了地西他滨组83名病患在治疗MDS试验中的不良反应情况。

　　该研究中，患者给药方案为15mg/m2静脉输注，每8小时一次，连续3天，每6周为一周期。

　　地西他滨治疗的中位治疗周期数为3(0-9)。