注意事项

　　【注意事项】本品应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。

　　处方本品之前应当阅读本品的医学信息手册，并告知患者服用本品的注意事项。

　　开始本品治疗之前，患者应当先阅读本品的医学信息手册(给患者部分)。

　　尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡本品治疗 WHO I 级肺动脉高压的获益和风险。

　　尚未在 WHO IV 级肺动脉高压患者中确定本品作为单药治疗的疗效。

　　育龄妇女：在开始治疗前必须排除妊娠。

　　首次使用本品治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。

　　在发药前确认是否完成了妊娠检测。

　　如在服用本品期间或停药后 30 天内怀孕，与处方医师联系。

　　*潜在的肝脏损害 *

　　应用内皮素受体拮抗剂(ERAs)可见肝酶升高。

　　根据临床指征监测肝功能检查指标，如果转氨酶(谷丙转氨酶，ALT 或谷草转氨酶，AST)大于正常值上限的 3 倍，则不推荐使用凡瑞克。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠患者

　　妊娠分类 X(见【禁忌】部分)。

　　哺乳母亲

　　目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。

　　不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。

　　一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。

　　所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10 mg)的 17、51 和 170 倍(分别为低、中、高剂量)，单位为 mg/mm2。

　　【儿童用药】目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。

　　【老年用药】在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有 21% 的患者 ≥ 65 岁，而有 5% 的患者 ≥ 75 岁。

　　老年患者( ≥ 65 岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。

　　与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。