不良反应

　　键临床研究的经验

　　在 480 多名 PAH 患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。

　　从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。

　　发生频率已经过安慰剂校正，定义为常见( ≥ 1/100，<1/10)和不常见( ≥ 1/1000，<1/100)。

　　不良反应的发生频率是基于临床试验经验分类的，并非一定能反映正常临床实践中的不良事件发生频率。

　　血液和淋巴系统异常

　　常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

　　免疫系统异常

　　不常见：过敏(如血管性水肿、皮疹)

　　神经系统异常

　　常见：头痛

　　心脏异常

　　常见：心悸

　　血管功能异常

　　常见：潮红

　　呼吸系统、胸和纵膈异常

　　常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎

　　在使用安立生坦治疗期间，鼻充血的发生率呈剂量相关性。

　　胃肠系统异常

　　常见：腹痛、便秘

　　全身性疾病和给药部位各种反应

　　常见：液体潴留、外周性水肿

　　长期临床研究的经验

　　在 500 多名 PAH 患者中评价了安立生坦的长期安全性(>3 个月)。

　　根据非安慰剂对照临床试验数据确定的药物不良反应如下。

　　反应频率定义为非常常见( ≥ 1/10)和常见( ≥ 1/100,<1/10)。

　　血液和淋巴系统异常

　　非常常见：贫血(血红蛋白和/或红细胞压积下降)

　　免疫系统异常

　　常见：过敏(包括药物过敏)

　　神经系统异常

　　非常常见：眩晕、头痛

　　心脏异常

　　非常常见：心悸

　　血管功能异常

　　非常常见：潮红(包括潮热)

　　呼吸系统、胸和纵膈异常

　　非常常见：鼻充血、鼻窦炎、鼻咽炎、呼吸困难(活动时呼吸困难)

　　胃肠系统异常

　　非常常见：腹痛(包括上腹痛和下腹痛)、恶心

　　常见：呕吐、便秘

　　皮肤及皮下组织类异常

　　常见：皮疹(红斑性发疹、周身皮疹、斑状皮疹、丘疹样皮疹、皮疹瘙痒)

　　全身性疾病和给药部位各种反应

　　非常常见：疲劳、液体潴留(包括体液超负荷)、外周性水肿

　　常见：虚弱

　　眼器官异常

　　常见：视觉损害(包括视物模糊)

　　上市后经验

　　除了在临床研究中确定的不良反应外，在批准后的使用阶段确定了下列不良反应。

　　由于这些事件是自发报告的，来自于规模大小不详的人群，因此无法估计其发生频率。

　　血液及淋巴系统异常

　　未知：需要输血的贫血

　　心脏异常

　　未知：心力衰竭(与液体潴留有关)

　　肝胆异常