【禁忌】
以下患者禁用:
1.对培门冬酶有严重过敏史患者。
2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过严重血栓症者。
3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。
4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。
【注意事项】
警告
本品必须在有肿瘤化疗经验以及对本品有使用经验的医生指导下进行治疗。应尽可能使用同一厂家生产的产品。如需更换,应慎重考虑不同产品之间可能存在的差异,请与企业联系,谨遵医嘱使用。
①过敏性反应和严重过敏反应
接受培门冬酶治疗的患者可能发生过敏反应和严重过敏反应;尤其有过左旋门冬酰胺酶过敏史的患者几率更高。给药后应在复苏装置及其他必备条件下(例如肾上腺素,氧气,静脉注射类固醇,抗组胺药)观察1小时以防发生过敏反应。患者发生严重急性过敏反应时应停止给药,给予抗组胺药物、肾上腺素、氧气和静脉内注射类固醇等救治措施。
②血栓严重血栓现象 包括矢状窦血栓可能发生在培门冬酶给药患者身上。发生时应停止使用该药。
③胰腺炎 给予培门冬酶可发生胰腺炎。可以腹部疼痛作为胰腺炎的征兆。发生时停止使用该药。
④葡萄糖耐量降低给予培门冬酶可发生葡萄糖耐量降低,且某些情况下是不可逆的。
⑤凝血障碍
给予培门冬酶的患者或可发生凝血酶原时间延长,部分凝血活酶时间延长,低纤维蛋白原血症等凝血相关现象。给药期及给药后应定期检测相关凝血参数是否超过基线。对于有急性凝血征兆的患者在给药前应用新鲜冷冻的血浆替代凝血因子。
⑤肝毒性和肝功能异常
可能发生肝毒性和肝功能异常,包括谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素(直接和间接)升高,血清白蛋白和血浆纤维蛋白原降低。进行适当的监测。
使用注意事项:
1.本品冷冻结冰后不能使用。冷冻后药物的外观虽然没有明显的改变,但是药物的活性已经消失。
2.使用前通过肉眼检查颗粒物质、混浊和变色。如发现溶液中有微粒、浑浊、污点、须扔掉该药品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
培门冬酶没有进行动物生殖毒性研究。目前不知培门冬酶在孕妇是否会导致胎儿伤害,以及是否影响生殖能力。培门冬酶应该在明确必须给药的情况应用于妊娠妇女。
哺乳
培门冬酶是否分泌于人类的乳汁中不得而知。因为许多药物会分泌到乳汁中,并且培门冬酶对哺乳幼儿有潜在的危害,要根据药物对母亲的重要性来权衡是停止哺乳还是停止给药。
【儿童用药】
支持本品注册的临床试验主要在18岁以下患者中进行,具体见【临床试验】和【不良反应】项。
【老年用药】
未在65岁及以上年龄患者中开展临床研究,尚不明确老年患者的反应是否与儿童或年青患者存在差异。
【药物相互作用】
未进行这方面研究,也未见培门冬酶或类似品种与其它药物相互作用的报道。
【药物过量】
国外文献报道,三名患者静脉注射Oncaspar 10,000
IU/m2。1位患者出现轻度肝酶增加。1位患者在开始注射10分钟后出现皮疹,通过使用抗组胺药物和减慢输注速度得到控制。另1位患者未出现任何副反应。