本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。
针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。
推荐剂量
本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。
患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
给药方法
口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。
漏服
如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整
针对不良事件
为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。
如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。
如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次
合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂
本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。
特殊人群
肝功能损害
轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。
中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。
肾功能损害
轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。
中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。
儿童或青少年
尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。