本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药
BRCA突变检测
在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。
1、推荐剂量
本品推荐剂量为每次60 mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120 mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。
2、给药方法
建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。
3、漏服
如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。
4、剂量调整
针对不良反应的剂量调整
为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。
表1:针对不良反应的剂量水平下调方案
推荐起始剂量口服,每次60mg(3粒),每日2次。
第一次剂量下调口服,每次40mg((2粒),每日2次。
第二次剂量下调口服,每次20mg(1粒),每日2次。
本品最多可进行两次剂里水平的下调。
表2
CTCAE*3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反应仍持续存在暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解。
参照表1在下调的剂里下恢复本品治疗。
治疗后持续存在的CTCAE4级非血液学不良反应永久停药。
*注∶按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版(NCLCTCAEv4.03)确定严重程度分级。
监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。
表3:针对非血液学不良反应的剂量调整
贫血
(血红蛋白[Hgb]<9.0 g/dL)
首次发生:
暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以40mg每日2次给药。
再次发生:
—基于临床评估给予适当的支持性治疗并继续以40mg每日2次给药,或者
-暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,以40mg每日2次继续给药,或者
-暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,以40mg每日2次维续给药,或者
—暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药。
—若贫血危及生命,需紧急治疗:
1、暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药,
2、在20mg每日2次剂量水平再次出现贫血危及生命,且贫血不是由于其他干扰事件(如胃肠道出血)引起,应停用本品。
中性粒细胞减少
(中性垃细胞绝对计数[ANC]<1.0109/L
或发热性中性拉细跑减少症)暂停给药,直至恢夏至ANC≥1.5×109/L或发热性中性粒细胞减少症缓解,下调一个剂量水平给药。
血小板减少
(血小板计数[PLT]<50×109/L))
暂停给药,直到恢复至PLT≥75x109/L或基线水平,下调一个剂量水平给药。