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氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐仿制药是真的吗

发布时间:2024-01-16 17:36:49 阅读:1252 来源:问药网
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氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐

氟唑帕利 Fluzoparib 艾瑞颐 生产厂家:中国恒瑞 功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。  针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。  针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。  推荐剂量  本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。  患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。  给药方法  口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。  漏服  如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。  剂量调整  针对不良事件  为处理不良事件,可参见表1进行减量或暂停用药。  如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。  如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次      合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂  本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。  特殊人群  肝功能损害  轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。  中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。  肾功能损害  轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。  中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。  儿童或青少年  尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。  老年人群  本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。
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卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌等恶性肿瘤一直是严重威胁妇女健康的重大疾病。面对这些疾病,不断有新的药物被研发出来,其中氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐作为一种新型靶向治疗药物备受关注。关于其是否是真正的仿制药,我们需要进行一定的了解和澄清。

1. 氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐的背景和特点

氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐是一种帕尔帕利布(一种PARP(聚合酶θ)抑制剂)的口服制剂,用于卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗。这种药物通过抑制肿瘤细胞中的PARP活性,从而增加DNA双链断裂的形成和累积,引发肿瘤细胞凋亡。

2. 氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐的仿制药说明

仿制药是指与原研药在质量、效能和安全性上等同或相似的药物,其制备和上市均在原研药的专利期限过后。据了解,氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐确实是一种仿制药,其仿制品由专业制药企业通过合理的研发和仿制技术生产。

3. 仿制药的研发、生产和监管

仿制药的研发需要经过一系列严格的科学研究和临床试验,确保其质量和安全性与原研药相似。生产仿制药的制药企业需要严格遵循药品生产质量管理规范,并接受监管机构的严格审查和监督。

4. 判断氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐是否为真正的仿制药

通过对氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐的相关信息进行分析,可以得出氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐是一种符合仿制药定义的药物。其仿制品经过科学研究、临床试验和相应的监管程序,与原研药在质量、效能和安全性上相似。

总的来说,对于氟唑帕利(Fluzoparib)艾瑞颐而言,它是一种真正的仿制药。正因为有了仿制药的研发和生产,使得更多的患者能够获得有效的治疗方式,获得更好的生活质量。但是,在使用任何药物之前,建议咨询专业医师并遵循其指导,以确保用药的准确性和安全性。