厄布利塞
生产厂家:TG Therapeutics,Inc.
功能主治:治疗边缘带淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤
用法用量: 1、推荐剂量 UKONIQ(厄布利塞)的推荐剂量为800 mg,口服,每日一次,与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 告知患者以下信息: 1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。 2)每天同一时间服用UKONIQ(厄布利塞)。 3)如果发生呕吐,请勿服用额外剂量;继续下一次计划给药。 4)如果漏服一剂药物,服用漏服的剂量,除非距下次计划给药的时间少于12小时。 2、推荐的预防 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见警告和注意事项]。 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间考虑预防性抗病毒药物,以预防巨细胞病毒 (CMV) 感染,包括 CMV 再激活 [参见警告和注意事项]。 3、针对不良反应的剂量调整 UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整见表1,治疗不良反应的推荐剂量减少见表2。 表1:UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 血液学不良反应 中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L1、维护UKONIQ。 2、如果ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或持续,则停用UKONIQ,直至ANC≥1 × 10 9/L,然后重新开始治疗相同剂量。 ANC < 0.5 × 109/L1、暂停 UKONIQ 给药,直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高,然后以相同方式恢复治疗剂量。 2、如果复发,则降低剂量后重新开始治疗剂量。 血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L 1、停用UKONIQ,直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用),然后以相同剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 非血液学不良反应 感染,包括机会性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。 PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)1、对于疑似PJP,暂停UKONIQ 给药直至评价。 2、对于确诊的PJP,停用UKONIQ。 CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药,直至感染或病毒血症消退,然后以相同或降低后的水平重新开始治疗剂量。 ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ,直至恢复至 < 3倍ULN,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。 腹泻或非感染性结肠炎轻度或中度腹泻(每天排便次数较基线最多6次)或者无症状性(1级)结肠炎1、如果持续,停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 重度腹泻(每天排便超过基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便习惯改变、腹膜体征1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 2、对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 重度皮肤反应重度1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始或停药。 2、如果再激发后复发,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。 其他不良反应重度停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。 危及生命停用UKONIQ。 表2:UKONIQ因不良反应而降低剂量的建议 剂量减少剂量 首次600 mg 每日口服 第二400 mg 口服,每日一次 后续无法耐受 400 mg 每日口服的患者应永久停用 UKONIQ
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厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的有效期是多长时间,厄布利塞(Umbralisib)于2021年2月6日获得美国FDA的加速批准上市。目前国内未上市。厄布利塞(Umbralisib)的有效期为24个月。
1. 有效期的定义
2. 厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的有效期
3. 研究和临床试验对有效期的影响
4. 结论
有效期的定义
有效期是指药物的有效使用期限。药物在瓶内的原有活性和稳定性会随着时间的推移而逐渐下降,因此,药物的有效期通常由制药公司在制造过程中确定,并在药品包装上标示。药物在有效期内能够保持其预期疗效和安全性。
厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的有效期
厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq是一种处方药,用于治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤,这是一种非常严重的B细胞淋巴瘤类型。厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过靶向和抑制糖酵解途径来抑制癌细胞的生长。
关于厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq的有效期,具体的时间跨度会因药物制造商以及当地监管机构的规定而有所不同。一般来说,制药公司在药品包装上会标注有效期,这是基于他们对药物在特定条件下长期稳定性和活性的研究和评估所得出的结论。
研究和临床试验对有效期的影响
药物的有效期往往是通过在不同储存条件下进行长期稳定性研究来确定的。这些研究通常包括药物在不同温度、湿度和光照条件下的稳定性测试。通过这些测试,制药公司可以评估药物在特定环境条件下的降解速率,并确定药物在保持一定活性的时间段。
临床试验也对药物的有效期有所贡献。在药物研发过程中,临床试验用于评估药物的安全性和疗效。这些试验可以帮助制药公司更好地理解药物的药代动力学,即药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄。这些数据可以用来指导药物的使用和储存条件,并在一定程度上影响有效期的确定。
结论
厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq作为一种用于治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的药物,其有效期是根据制药公司的研究和评估得出的。有效期会因药物制造商和国家监管机构的规定而有所不同。制药公司通常通过长期稳定性研究和临床试验来确定药物的有效期,并在药品包装上进行标注。在使用厄布利塞(Umbralisib)Ukoniq或其他药物时,患者应仔细阅读药品包装上的说明,并遵循医生的指导和咨询,以确保药物的有效性和安全性。