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维拉苷酶(velaglucerase alfa)维葡瑞有效期是多久

发布时间:2024-01-28 09:30:31 阅读:1403 来源:问药网
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维拉苷酶

维拉苷酶 生产厂家:美国Shire Human Genetic Therapies,Inc. 功能主治:1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 用法用量:  1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量  VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV  目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。  3、VPRIV 冻干粉的复溶 r  VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备:  (a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。  (b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。  (c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。  (d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。  (e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。  (f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。  (g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。  (h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。  4、重要给药说明  通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)。
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维拉苷酶(velaglucerase alfa)维葡瑞有效期是多久,维拉苷酶(velaglucerase alfa)的有效期通常为36个月。

维拉苷酶(velaglucerase alfa)是一种常用于治疗戈谢病(Gaucher's disease)的酶替代疗法。在了解维拉苷酶的有效期之前,首先需要了解什么是维拉苷酶以及戈谢病是一种怎样的遗传代谢性疾病。

戈谢病是一种罕见的遗传代谢性疾病,主要由于体内缺乏一种被称为戈谢病酶(glucocerebrosidase)的酶而引起。这种酶的缺乏会导致一种脂质称为葡萄糖苷脑脂(glucocerebroside)在身体各个器官积聚异常,特别是在脾脏、骨骼和骨髓中。这可能导致多种症状,包括贫血、易出血、骨质疏松和器官肿大等。

维拉苷酶(velaglucerase alfa)是一种人工制造的蛋白质,与自然存在于人体中的戈谢病酶具有相同的功能。维拉苷酶通过被输注到患者体内,可以提供戈谢病患者所缺乏的正常酶活性,以帮助降低和减少葡萄糖苷脑脂的积聚。

1. 维拉苷酶的制备与保存

维拉苷酶是通过基因工程技术制备的。首先,将包含编码戈谢病酶的基因序列的DNA导入到特定的表达系统中,通常是真核细胞表达系统。然后,使用生物反应器等设备进行大规模培养和表达,从而获得足够的维拉苷酶。制备完成后,维拉苷酶需要储存以确保其稳定性和有效性。

2. 维拉苷酶的有效期

维拉苷酶的有效期是指在一定条件下,维拉苷酶保持其规定的质量和活性的时间长度。有效期取决于多个因素,包括制备过程、储存条件和产品的稳定性。

根据制药公司提供的信息,维拉苷酶的有效期通常在产品包装上标明。在合适的储存条件下(通常为冷藏或冷冻),维拉苷酶的有效期可以长达数年。一旦打开使用,维拉苷酶可能会有更短的有效期,需要在特定的时间范围内使用。

3. 储存与使用建议

为了确保维拉苷酶的质量和有效性,以下是一些建议的储存和使用方法:

温度控制:根据制药公司提供的指导,在储存维拉苷酶时,请确保遵循正确的温度要求。通常情况下,维拉苷酶需要在冷藏温度(通常为2℃至8℃)或冷冻温度(通常为-15℃至-25℃)下储存。

防光:维拉苷酶应储存于原始包装中,以降低光照对其的影响。

避免震动:请避免剧烈震动或搅拌维拉苷酶,以免影响其质量。

4. 咨询专业医生

维拉苷酶的使用需要专业医生的指导和监督。戈谢病患者应当咨询他们的医疗专业人员以获得关于维拉苷酶使用、贮存和有效期的详细信息。医生会根据患者的具体情况和症状,给予个性化的建议和指导。

尽管维拉苷酶在冷藏或冷冻条件下可以保持较长的有效期,但患者在使用维拉苷酶之前仍然需要仔细阅读并遵循制药公司提供的使用说明和医疗专业人员的指导。维拉苷酶作为戈谢病治疗的重要药物,对患者的健康和生活质量具有重要意义。