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尼洛替尼(Nilotinib)尼罗替尼国内上市时间

发布时间:2024-01-29 08:54:56 阅读:1393 来源:问药网
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尼洛替尼

尼洛替尼 生产厂家:孟加拉碧康制药股份有限公司 功能主治:TKI抑制剂,联合治疗慢性粒细胞白血病无进展生存率高 用法用量:用法用量  推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。  只要患者持续受益,达希纳治疗应持续进行。  胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。  手接触胶囊后应立即清洗。  小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。  如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。  如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。  如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。  剂量调整:如果心电图显示QTc>480毫秒,则应停止服用达希纳,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补液使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复达希纳先前的剂量;如果2周后,qtcf在450-480毫秒之间,则应降低达希纳剂量至每日1次400mg;如果降低剂量至每日400mg后,qtcf仍>480毫秒,则应停止使用达希纳。  任何1次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。  如果出现血液学毒性(加速期:ANC<0.5×109/升或血小板<10×109/升;慢性期:ANC<1.0×109/升或血小板<50×109 anc="">1.0×109/升或血小板>20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢复至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,则可以重新按照初始剂量服用。  如果血象仍然低,可考虑减低达希纳剂量,每日服用1次,每次400mg。  如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药;一旦毒性缓解,可以恢复每日1次,每次400mg的剂量。  如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400mg。  血清脂肪酶升高:如果出现3-4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。  应每月监测血清脂肪酶。  胆红素和肝转氨酶升高:如果出现3-4级胆红素升高,剂量应降低至每日1次,每次400mg或中止服药。  应每月监测胆红素和转氨酶。  特殊剂量推荐:儿童和青少年:尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。  所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。  老年患者:对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。  肾功能不全的患者:尚无在肾功能不全的患者中进行的临床研究。  达希纳及其代谢产物只有少部分经肾排泄,所以预计肾功能不全的患者并不会出现总体清除率的降低。  对肾功能不全的患者,不需要进行剂量调整。  肝功能不全的患者:没有在肝功能不全的患者中对达希纳进行过研究。  所以对转氨酶超过正常值2.5倍或胆红素升高超过正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推荐达希纳治疗。
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尼洛替尼(Nilotinib)尼罗替尼国内上市时间,尼洛替尼(Nilotinib)最早于2007年10月29日在美国获得FDA批准上市。目前已经在国内上市,于2009年7月在中国获得批准,进入国内市场。

尼洛替尼(Nilotinib),也被称为尼罗替尼,是一种治疗白血病的药物。它属于一类被称为酪氨酸激酶抑制剂的药物,可以通过抑制异常的酪氨酸激酶活性来帮助控制白血病的发展。尼洛替尼在国外已经被批准上市并用于治疗某些类型的白血病患者。那么,尼洛替尼在国内上市的时间是什么时候呢?

1. 尼罗替尼,一种有望助力白血病患者的药物

尼罗替尼是一种口服药物,常用于治疗特定类型的慢性髓性白血病(CML)。它通过干扰白血病细胞中的异常信号传导通路,抑制异常细胞增殖,从而减缓疾病的进展。这使得尼罗替尼成为许多白血病患者的救命药物,可改善患者的生活质量和预后。

2. 尼洛替尼在国外的上市与应用

尼洛替尼已经在国外获得了批准,并被广泛应用于治疗特定类型的白血病。历经临床试验的验证,尼洛替尼被证明能有效控制和管理白血病的病情。在一些国家,尼洛替尼已被列入临床指南,成为一线治疗药物,为白血病患者带来了新的希望。

3. 尼洛替尼在国内的上市时间

尼洛替尼作为一种创新药物,其在国内的上市时间还需要经历相关的审批过程。药物的研发、生产和上市的过程需要进行大量的临床研究、药物审批和注册等环节。尼洛替尼在国内的上市时间将取决于相关的政策法规要求和临床研究的进展。

4. 期待尼洛替尼早日在国内上市

对于许多白血病患者和医生来说,尼洛替尼是一种重要的治疗选择。随着尼洛替尼在国外的成功应用和成效的验证,人们对于尼洛替尼在国内的上市充满期待。希望相关的研究、审批和注册工作能够尽快完成,使尼洛替尼能够进入国内市场,为更多的患者带来福音,帮助更多的人摆脱白血病的困扰。

在总的来说,尼洛替尼是一种有望改善白血病患者生活质量和预后的重要药物。尽管尼洛替尼在国内尚未上市,但人们对于它的期待和关注一直都在。我们期待相关的工作尽快完成,让尼洛替尼进入国内市场,造福更多的白血病患者。